Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Аномальная токсичность.

Должен быть нетоксичным

Определение

проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Указывают тест-
дозы, способ введения и время наблюдения.

Специфическая активность.

Указывают требования к показателю

специфической  активности  и  описывают  метод  ее  количественного
определения.  Специфическую  активность  жидких  препаратов  выражают  в
количестве антител в единице объема. Для лиофилизированных препаратов
указывают  активность  содержимого  первичной  упаковки  или  активность,
приходящуюся на единицу объема после растворения в определенном объеме
растворителя.  Количественное  содержание  антител  выражают  в
Международных  единицах  (МЕ).  Описание  метода  включает  требования  к
животным  (вид,  линия,  масса,  пол,  количество);  описание  схемы  и  метода
введения  препарата,  указание на использование  стандартных  образцов  (при
необходимости), величины используемых доз; требование к реагентам, тест-
токсинам и вирусам, их дозам; сроки наблюдения и учитываемые показатели,
методы  расчета  и  статистической  обработки  результатов  (при
необходимости).

При определении специфической активности методами

in vitro

приводят описание методики, требования к реагентам, учитываемые
показатели.

Удельная активность

(если предусмотрено). Требования указывают в

фармакопейной статье или нормативной документации. Удельная активность
выражается в количестве единиц активности (например, МЕ), на
установленное количество белка. Показатель определяют по формуле путем
деления активности, приходящейся на единицу объема, на количество белка,
находящегося в том же объеме.

Вещества, вносимые в препарат.

Если препарат содержит

консерванты,  стабилизаторы  или  наполнители,  указывают  их  допустимое
количество  в  единице  объема  (для  жидких  препаратов)  или  содержимого
первичной  упаковки  (для  лиофилизированных  препаратов)  и  методы