Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

- не должны вызывать выработку антител и вызывать сенсибилизацию

организма при повторных введениях;

- быть относительно инертными к системе гемостаза; не кумулировать

в организме пациента;

- быть иммуноинертными и др.
Необходимые свойства и требуемые показатели кровезаменителей

обеспечиваются выбором фармацевтических субстанций и вспомогательных
веществ.

Фармацевтические субстанции, используемые для получения

лекарственных препаратов кровезаменителей, должны отвечать требованиям,
предъявляемым к субстанциям для получения лекарственных форм для
парентерального применения в соответствии с ОФС «Фармацевтические
субстанции».

При использовании для производства кровезаменителей исходного

сырья  и  материалов,  полученных  из  тканей  или  секретов  животных  и
человека  (например,  производные  желатина,  декстран,  белковые
гидролизаты,  аминокислотные  смеси  и  др.),  необходимо  оценить  риски
контаминации  сырья  и  материалов  вирусами  в  соответствии  с
ОФС «Вирусная безопасность» и/или губчатой энцефалопатией животных в
соответствии  с  ОФС «Уменьшение  риска  передачи  возбудителей  губчатой
энцефалопатии животных при применении лекарственных средств».

Вспомогательные

вещества,

используемые

при

получении

кровезаменителей, указаны в ОФС «Лекарственные формы для
парентерального применения».

Кровезаменители не должны содержать антимикробных консервантов

и антибиотиков.

Кровезаменители упаковывают в стеклянную или полимерную

упаковку.  В  процессе  производства  кровезаменители,  упаковываемые  в
полимерную  упаковку,  должны  быть  подвергнуты  испытаниям  на
соответствие  требований  показателей  «Абсорбция  в  ультрафиолетовой