Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Факторы свертывания крови человека

(генно-инженерные, рекомбинантные)

ОФС.1.8.1.0006.18

Вводится впервые

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на рекомби-

нантные факторы свертывания крови (РФСК) человека, полученные с ис-
пользованием технологии рекомбинантной ДНК.

Рекомбинантный фактор свертывания крови (РФСК) представляет со-

бой лиофилизированный препарат гликопротеинов, обладающий биологиче-
ской активностью фактора свёртывания крови, выделенного из плазмы и
предназначенный для заместительной терапии при заболеваниях, связанных с
нарушениями системы свертывания крови.

Серьезным осложнением заместительной терапии является выработка

ингибирующих антител. На фоне данной проблемы существенным достоин-
ством  РФСК  является  возможность  разработки  модифицированных  белков,
сохраняющих  активность  эндогенных  факторов,  но    отличных  от  них  по
структуре, что позволяет существенно снизить индукцию ингибирующих ан-
тител. В качестве других преимуществ РФСК по сравнению с плазменными
факторами можно отметить высокую активность, чистоту, безопасность, не-
зависимость производства от донорской плазмы.

РФСК представлены препаратами на основе VII рекомбинантного ак-

тивированного фактора свертывания крови (rFVIIa), VIII рекомбинантного
фактора свертывания крови (rFVIII) и IX рекомбинантного активированного
фактора свертывания крови (rFIXa).

Структура белковой молекулы РФСК может как совпадать, так и отли-

чаться от структуры аналогичного фактора свертывания крови, выделенного