Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

из  плазмы,  при  условии  сохранения  биологической  активности  препарата.
Аминокислотная  последовательность  и  значимые  посттрансляционные  мо-
дификации молекулы РФСК должны быть полностью охарактеризованы.  На
основании структуры белковой молекулы должна быть установлена принад-
лежность препарата к имеющимся международным непатентованным наиме-
нованиям    или,  в  случае  разработки  оригинальной  структуры,  ей  должно
быть присвоено отдельное международное непатентованное наименование.

Факторы свертывания крови VII, VIII и IX, циркулирующие в плазме,

представляют собой двухцепочечные (в активированной форме) гликопроте-
ины с доменной структурой и сложным профилем гликозилирования. Моле-
кула фактора свертывания крови VII состоит из 406 аминокислотных остат-
ков с молекулярной массой около 50 кДа, молекула фактора свертывания
крови VIII состоит из 2332 аминокислотных остатков с молекулярной массой
от 170 до 280 кДа, молекула фактора свертывания крови IX – из 381 амино-
кислотного остатка с молекулярной массой около 57 кДа.

Рекомбинантные факторы свертывания крови представлены рядом мо-

дифицированных форм, получивших следующие международные непатено-
ванные наименования: РФСК VIIa (rFVIIa) - Эптаког альфа; РФСК

VIII

(rFVIII) – Октоког альфа, Мороктоког альфа, Симоктоког альфа, Бероктоког
альфа и Туроктоког альфа; РФСК IXa (rFIXa) – Нонаког альфа.

ПРОИЗВОДСТВО

Производство РФСК осуществляется с применением технологии ре-

комбинантной ДНК и должно проводиться в условиях соблюдения правил
надлежащей производственной практики.

Экспрессирующая конструкция, штамм-продуцент, производство ле-

карственного средства, включая банки штаммов-продуцентов, должны быть
охарактеризованы в объёме и в соответствии с требованиями, изложенными в
ОФС «Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных
ДНК».