background image

Описание.

 Субстанция (конечный балк) должна выдерживать требова-

ния, определенные в фармакопейной статье или нормативной документации. 
Определение проводят визуально. 

Подлинность. 

Подлинность  должна  быть  подтверждена  с  помощью 

комплекса методов, позволяющих специфически идентифицировать РФСК с 
использованием стандартных образцов. Субстанция (конечный балк) должна 
обладать  биологической  активностью  соответствующего  фактора  свертыва-
ния крови, выделенного из плазмы, и определяться обоснованным методом, 
например, коагулометрическим методом или методом хромогенного субстра-
та.  

Должна  быть  подтверждена  структура  белковой  молекулы  и  ее  пост-

трансляционные  модификации  с  применением  пептидного  картирования, 
карбогидратного картирования, а также дополнительных физико-химических 
методов  исследования:  электрофорезом  в  полиакриламидном  геле,  изоэлек-
трическим  фокусированием,  обращенно-фазовой  и  эксклюзионной  высоко-
эффективной 

жидкостной 

хроматографией, 

методом 

масс-

спектрометрического анализа и др. 

Испытания проводят любой пригодной методикой, например, методи-

кой, основанной на методах, изложенных в ОФС «Высокоэффективная жид-
костная хроматография», ОФС «Хроматография», ОФС «Спектрофотометрия 
в  ультрафиолетовой  и  видимой  области»,  ОФС «Определение  белка»  ОФС 
«Капиллярный  электофорез»,  ОФС «Электрофорез  в  полиакриламидном  ге-
ле», ОФС «Определение подлинности и чистоты биологических лекарствен-
ных  препаратов  методом  вестерн-блот»  и  др.,  если  применимо.  Выбор  до-
полнительных  методов  должен  быть  обоснован.  Структура  молекулы  и  ее 
гликопрофиль  должны  соответствовать  стандартному  образцу.  Поскольку 
посттрансляционная модификация, заключающаяся в гликозилировании бел-
ка, может быть стандартизована только в рамках одной конкретной техноло-
гии,  гликопрофиль может быть  индивидуальным.  Для  подтверждения  каче-
ства субстанции необходимо установление существующих различий профиля 

3110