Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

гликозилирования относительно международного стандартного образца или
оригинального препарата, подробное их описание и предоставление сведений
в регистрационном досье об отсутствии влияния данных отличий на эффек-
тивность препарата (сохранение активности соответствующего ФСК) и без-
опасности  препарата  (на  стадии  доклинических  исследований).  Для  оценки
данного показателя необходимо наличие внутреннего стандартного образца с
установленным  профилем  гликозилирования  и  характеристикой  референс-
ных пиков.

Описание конкретной методики должно быть приведено в фармако-

пейной статье или нормативной документации на фармацевтическую суб-
станцию. Методики должны быть валидированы.

Прозрачность.

Субстанция (конечный балк) должна выдерживать тре-

бования, определенные в фармакопейной статье или нормативной докумен-
тации. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Прозрачность и степень
мутности жидкостей».

Цветность.

Субстанция (конечный балк) должна выдерживать требо-

вания, определенные в фармакопейной статье или нормативной документа-
ции. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Степень окраски жидко-
стей».

рН.

Приводится допустимый интервал значений рН. Субстанция (ко-

нечный балк) должна выдерживать требования, определенные в фармакопей-
ной статье или нормативной документации. Определение проводят потен-
циометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Количественное определение.

Количественное определение должно

состоять из количественного определения активности РФСК, количественно-
го  определения  целевого  белка  и  кальция  (если  применимо).  Рассчитанная
активность должна быть не менее 80 % и не более 125 % от номинальной ак-
тивности. Доверительные интервалы (Р = 0,95) должны быть не менее 80 % и
не  более  120 %  рассчитанной  активности.  Содержание  белка  должно  соот-
ветствовать  нормам,  определенным  в  фармакопейной  статье  или  норматив-