Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

ной документации на субстанцию. Испытания проводят любой пригодной
методикой, например, методикой, основанной на методах, изложенных в
ОФС

«Высокоэффективная

жидкостная

хроматография»,

ОФС «Хроматография», ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и
видимой области», ОФС «Определение белка» или в соответствии с валиди-
рованной методикой, приведенной в фармакопейной статье или нормативной
документации на фармацевтическую субстанцию. Выбор метода определения
белка должен быть обоснован. Количественное определение может прово-
диться одновременно с подтверждением подлинности.

Количественное определение кальция, если нет других указаний в нор-

мативной документации, проводят методом с достаточной чувствительно-
стью, например, методом атомно-абсорбционной спектрометрии в соответ-
ствии с ОФС «Атомно-абсорбционная спектрометрия».

Чистота. Родственные соединения

. Содержание родственных соеди-

нений  и  посторонних  примесей  в  субстанции  (конечном  балке)  оценивают
обоснованными  методами,  например,  методом  обращенно-фазовой  или  экс-
клюзионной ВЭЖХ или методом электрофореза. Испытания проводят любой
пригодной  методикой,  например,  методикой,  основанной  на  методах,  изло-
женных  в  ОФС  «Высокоэффективная  жидкостная  хроматография»,  ОФС
«Хроматография»,  ОФС  «Электрофорез  в  полиакриламидном  геле».  Ком-
плекс методов должен зависеть от структурных особенностей целевого белка
и  максимально  полно  отражать  их  специфику.  Нормативные  требования  и
методика  испытаний  должны  быть  приведены  в  фармакопейной  статье  или
нормативной документации на субстанцию.

Чистота.

Посторонние примеси.

Остаточные белки клетки-хозяина.

Содержание белков щтамма-продуцента должно быть не более 200 нг на
мг белка

Остаточные белки клетки-хозяина могут быть определены иммуно-

химическими методами (например, радиоиммунологическим или ИФА). Ме-
тодика должна быть приведена в нормативной документации на субстанцию.