background image

 

 

 

 

 

__________________________________________________________________ 

Вирусная безопасность 

ОФС.1.8.1.0007.18 

лекарственных препаратов 
из плазмы крови человека 

   

 

Вводится впервые 

 

Настоящая общая фармакопейная статья содержит общие требования к 

мерам  по  обеспечению  вирусной  безопасности  лекарственных  препаратов 
(ЛП) из плазмы крови человека. Риск вирусной контаминации ЛП из плазмы 
крови человека вероятен в случае использования для их производства плазмы 
крови 

донора 

(человека), 

в 

крови 

которого 

присутствуют 

гемотрансмиссивные вирусы. 

Меры  по  обеспечению  вирусной  безопасности  должны  включать 

следующие элементы: обеспечение вирусной безопасности индивидуальных 
донаций  плазмы  крови  доноров  (источника  субстанции),  обеспечение 
вирусной 

безопасности 

субстанции 

«Плазма 

человека 

для 

фракционирования»  и  обеспечение  вирусной  безопасности  в  процессе 
производства ЛП из плазмы крови человека. 

Требования, предъявляемые к обеспечению вирусной безопасности ЛП 

из  плазмы  крови  человека,  устанавливаются  уполномоченным  органом  в 
соответствии с требованиями действующих нормативных правовых актов на 
территории РФ. 

3121