Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Общая фармакопейная статья не распространяется на другие

трансмиссивные агенты, такие как возбудители трансмиссивной губчатой
энцефалопатии.

Основные требования к организации мер управления риском вирусной

контаминации  лекарственных  средств,  к  процессам  вирусной  инактивации
и/или  элиминации  и  их  валидации  приведены  в  ОФС  «Вирусная
безопасность».

ОСНОВНЫЕ ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Гемотрансмиссивные вирусы

– вирусы, которые могут передаваться

через кровь, например, вирус иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1
и ВИЧ-2), вирусы гепатитов В (ВГВ), С (ВГС), D (ВГD), парвовирус В19,

вирус лихорадки Западного Нила

и многие др.

Маркеры гемотрансмиссивных инфекций

− вирусные антигены,

антитела  к  ним  или  нуклеиновые  кислоты  вирусов,  выявление  которых
позволяет  установить  присутствие  вируса  в  крови  (плазме  крови), а  также
выявить  наличие  иммунитета  после  вакцинации  или  перенесенного
заболевания.  К  маркерам  гемотрансмиссивных  инфекций,  которые  можно
обнаружить  в  крови,  относятся:  антитела  к  ВИЧ-1  и  ВИЧ-2  или
обнаружение  белка  p24  ВИЧ-1;  поверхностный  антиген  (HBsAg)  ВГВ,  а
также  ДНК  этого  вируса;  антитела  к  ВГС,  РНК  вируса  гепатита  А  (ВГА),
ДНК парвовируса В19 и др.

Карантинизация индивидуальной донации плазмы крови

–

хранение  индивидуальной  порции  плазмы  крови  доноров  с  запретом  ее
использования  в  период  хранения  до  повторного  исследования  крови
донора  на  возможное  обнаружение  маркеров  гемотрансмиссивных
инфекций.

Индивидуальная единица субстанции «Плазма человека для

фракционирования»

– индивидуальная донация плазмы крови донора,

протестированная на содержание маркеров гемотрансмиссивных инфекций,
прошедшая процедуру карантинизации перед объединением в минипул.