background image

Общая  фармакопейная  статья  не  распространяется  на  другие 

трансмиссивные  агенты,  такие  как  возбудители  трансмиссивной  губчатой 
энцефалопатии. 

Основные требования к организации мер управления риском вирусной 

контаминации  лекарственных  средств,  к  процессам  вирусной  инактивации 
и/или  элиминации  и  их  валидации  приведены  в  ОФС  «Вирусная 
безопасность».  

ОСНОВНЫЕ ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ 

Гемотрансмиссивные вирусы

 – вирусы, которые могут передаваться 

через кровь, например, вирус иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 
и  ВИЧ-2),  вирусы  гепатитов  В  (ВГВ),  С  (ВГС),  D  (ВГD),  парвовирус  В19, 

вирус лихорадки Западного Нила

 и многие др. 

Маркеры  гемотрансмиссивных  инфекций 

−  вирусные  антигены, 

антитела  к  ним  или  нуклеиновые  кислоты  вирусов,  выявление  которых 
позволяет  установить  присутствие  вируса  в  крови  (плазме  крови), а  также 
выявить  наличие  иммунитета  после  вакцинации  или  перенесенного 
заболевания.  К  маркерам  гемотрансмиссивных  инфекций,  которые  можно 
обнаружить  в  крови,  относятся:  антитела  к  ВИЧ-1  и  ВИЧ-2  или 
обнаружение  белка  p24  ВИЧ-1;  поверхностный  антиген  (HBsAg)  ВГВ,  а 
также  ДНК  этого  вируса;  антитела  к  ВГС,  РНК  вируса  гепатита  А  (ВГА), 
ДНК парвовируса В19 и др. 

Карантинизация  индивидуальной  донации  плазмы  крови

  – 

хранение  индивидуальной  порции  плазмы  крови  доноров  с  запретом  ее 
использования  в  период  хранения  до  повторного  исследования  крови 
донора  на  возможное  обнаружение  маркеров  гемотрансмиссивных 
инфекций. 

Индивидуальная  единица  субстанции  «Плазма  человека  для 

фракционирования»

  –  индивидуальная  донация  плазмы  крови  донора, 

протестированная на содержание маркеров гемотрансмиссивных инфекций, 
прошедшая процедуру карантинизации перед объединением в минипул. 

3122