иммуноэлектрофореза»  или  иной  контрольный  образец  в  соответствии  с 
указаниями  в  нормативной  документации),  которая  должна  проявлять 
регламентированное  количество  линий  преципитации  с  сывороткой  против 
белков  сыворотки  крови  человека  (не  менее  15  линий  преципитации  при 
использовании  «Стандартного  образца  тест-системы  для  определения 
фракционного  (антигенного)  состава  препаратов  из  сыворотки  крови 
человека  методом  иммуноэлектрофореза»).  Основной  компонент  препарата 
иммуноглобулинов человека должен соответствовать иммуноглобулину G (Ig 
G) нормальной сыворотки крови человека. 

Учет  результатов  при  проведении  исследований  по  подтверждению 

подлинности  препаратов  крови  человека  проводят  визуально  путем 
выявления  линий  преципитации  с  сывороткой  против  белков  сыворотки 
крови  человека,  крупного  рогатого  скота,  лошади  и  свиньи.  Должны 
выявляться  линии  преципитации  только  с  сывороткой  против  белков 
сыворотки крови человека. 

Примечания  

1. 

 

Приготовление 0,05М веронал-мединалового буферного раствора 

(рН 8,6±0,1). В мерную колбу вместимостью 1000 мл вносят 1,38 г веронала, 

8,76 г мединала, добавляют воды очищенной до метки и перемешивают до 

полного растворения. 

2. 

 

Приготовление  0,05М  боратного  буферного  раствора  (рН 

8,6±0,1).  В  мерную  колбу  вместимостью  1000  мл  вносят  6,7  г  борной 

кислоты,  13,4  г  натрия  тетраборнокислого  10-водного,  добавляют  воды 

очищенной до метки и перемешивают.  

3. 

 

Приготовление  1,25%  агарового  геля.  Приготовление  агарового 

геля осуществляют одним из следующих способов: 

a)

 

Для  приготовления  1,25%    агарового  геля  используют  0,05М  веронал-

мединаловый  буфер  (рН  8,6±0,1)  с  удвоенной  концентрацией  солей 

(соответственно,  2,76  г  веронала  и  17,52  г  мединала  на  1000  мл  воды 

очищенной).  

b)

 

Для приготовления 1,25% агарового геля используют боратный буферный 

раствор (рН 8,6±0,1) с удвоенной концентрацией солей (соответственно: 13,4 

г борной кислоты и 26,8 г натрия тетраборнокислого 10-водного на 1000 мл 

воды очищенной). 

В  химический  стакан  вместимостью  1000  мл  вносят  12,5  г  агара, 

добавляют  500  мл  воды  очищенной  и  оставляют  для  набухания  геля  в 

течение часа при температуре (20±1) 

0

C. Стакан с содержимым помещают в 

Предыдущая <  | 3134  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF