background image

ОФС.1.8.2.0004.15 

Испытание на анти-D антитела в 
лекарственных препаратах 
иммуноглобулинов человека 

__________________________________________________________________ 

Настоящая  общая  фармакопейная  статья  распространяется  на  метод 

определения анти-D антител в лекарственных препаратах иммуноглобулинов 
человека.  Анти-D  антитела  определяют  методом  гемагглютинации  «на 
плоскости» (Метод А) или в геле (Метод В).  

Принцип  метода  состоит  в  том,  что  содержащиеся  в  испытуемом 

препарате анти-D антитела, являясь иммуноглобулинами класса G, способны 
вызывать агглютинацию D-положительных эритроцитов. 

Проведение испытания 

Содержание  анти-D  антител  определяют  с  использованием 

папаинизированных D-положительных эритроцитов человека группы крови I 
(0). Предпочтительно использование эритроцитов фенотипа 0R

2

R

2

, возможно 

также  применение  эритроцитов  фенотипов  0R

1

R

или  0R

1

R

2.

  Смешивание 

эритроцитов разных фенотипов недопустимо.  

Для  контроля  специфичности  анализа  применяют  D-отрицательные 

эритроциты фенотипа 0rr. 

Допустимо  применение  как  свежеприготовленной  суспензии 

эритроцитов  (при  испытаниях  методом  гемагглютинации  «на  плоскости», 
Метод А), так и стандартных эритроцитов, входящих в тест-наборы (Методы 
А и В). При определении содержания анти-D-антител Методом А используют 
3% суспензию эритроцитов, при определении содержания гемагглютининов 
гелевым методом (Метод В) используют 0,8% суспензию эритроцитов. 

3158