background image

ОФС.1.8.2.0005.15 

Определение анти-А и анти-В  
гемагглютининов в лекарственных 
препаратах иммуноглобулинов 
человека 

Настоящая  общая  фармакопейная  статья  распространяется  на  метод, 

используемый  для  определения  анти-А  и  анти-В  гемагглютининов  в 
лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека.  

Метод  непрямой  гемагглютинации  «на  плоскости»  (Метод  А)  или 

гелевый метод (Метод В) основаны на том, что содержащиеся в испытуемом 
препарате анти-А и анти-В гемагглютинины, являясь неполными антителами 
класса  Ig  G,  вызывают  сенсибилизацию  эритроцитов.  Добавление 
антиглобулиновой  сыворотки  в  солевой  среде  при  температуре  (37±0,5)°С 
вызывает  агглютинацию  сенсибилизированных  эритроцитов  и  позволяет 
визуализировать результат реакции. 

Проведение испытания 

Содержание  гемагглютининов  определяют  с  использованием 

эритроцитов  человека  групп  крови  А

1

  (II),  резус-отрицательный  и  В  (III), 

резус-отрицательный.  Допустимо  применение  как  свежеприготовленной 
суспензии  (при  использовании  метода  непрямой  гемагглютинации  «на 
плоскости» (Метод А), так и стандартных эритроцитов, входящих в наборы 
для определения групп крови (при использовании Методов А и В).  

При определении содержания гемагглютининов «на плоскости» (Метод 

А)  используют  5%  суспензию  эритроцитов,  при  определении  содержания 

3163