background image

Если  в  фармакопейной  статье  или  нормативной  документации  нет 

других указаний, то: 

- для  таблеток,  таблеток,  покрытых  оболочкой,  (1группа)  проводят 

испытание, 

подтверждающее 

соответствующее 

высвобождение 

действующего вещества или веществ; 

- для  таблеток  кишечнорастворимых,  таблеток  кишечнорастворимых, 

покрытых  оболочкой,  (2группа)  проводят  испытание,  подтверждающее 
отсроченное  высвобождение  необходимого  количества  действующего 
вещества; 

- для  таблеток  с  пролонгированным  высвобождением,  таблеток  с 

пролонгированным  высвобождением,  покрытых  оболочкой,  (3 группа) 
проводят  испытание,  подтверждающее  замедленное  высвобождение 
действующего вещества. 

Если  в  фармакопейной  статье  или  нормативной  документации 

предусмотрено испытание по показателю «Растворение», то допускается не 
проводить испытание по показателю «Распадаемость». 

Дисперсность.

  Испытание  проводят  для  таблеток  диспергируемых. 

Две таблетки помещают в колбу, содержащую 100 мл воды, и перемешивают 
до  полного  диспергирования.  Должна  образоваться  однородная  суспензия, 
проходящая  через  сито  с  номинальным  размером  отверстий  710 мкм 
(ОФС «Ситовой анализ»). 

Потеря  в  массе  при  высушивании  или  Вода.

  Испытание  проводят 

для  таблеток-лиофилизатов  обязательно,  а  также,  в  соответствии  с 
требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, в тех 
случаях,  когда  содержание  воды  может  влиять  на  свойства  действующего 
вещества, на стабильность лекарственного препарата в лекарственной форме 
«таблетки»  и  т.д.  Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС «Потеря  в 
массе  при  высушивании»  или  ОФС «Определение  воды».  Нормативные 
требования  указывают  в  фармакопейной  статье  или  нормативной 
документации. 

1950