Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Если в фармакопейной статье или нормативной документации нет

других указаний, то:

- для таблеток, таблеток, покрытых оболочкой, (1группа) проводят

испытание,

подтверждающее

соответствующее

высвобождение

действующего вещества или веществ;

- для таблеток кишечнорастворимых, таблеток кишечнорастворимых,

покрытых оболочкой, (2группа) проводят испытание, подтверждающее
отсроченное высвобождение необходимого количества действующего
вещества;

- для таблеток с пролонгированным высвобождением, таблеток с

пролонгированным высвобождением, покрытых оболочкой, (3 группа)
проводят испытание, подтверждающее замедленное высвобождение
действующего вещества.

Если в фармакопейной статье или нормативной документации

предусмотрено испытание по показателю «Растворение», то допускается не
проводить испытание по показателю «Распадаемость».

Дисперсность.

Испытание проводят для таблеток диспергируемых.

Две таблетки помещают в колбу, содержащую 100 мл воды, и перемешивают
до полного диспергирования. Должна образоваться однородная суспензия,
проходящая через сито с номинальным размером отверстий 710 мкм
(ОФС «Ситовой анализ»).

Потеря в массе при высушивании или Вода.

Испытание проводят

для  таблеток-лиофилизатов  обязательно,  а  также,  в  соответствии  с
требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, в тех
случаях,  когда  содержание  воды  может  влиять  на  свойства  действующего
вещества, на стабильность лекарственного препарата в лекарственной форме
«таблетки»  и  т.д.  Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС «Потеря  в
массе  при  высушивании»  или  ОФС «Определение  воды».  Нормативные
требования  указывают  в  фармакопейной  статье  или  нормативной
документации.