Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

АКА(СН

/мг белка)

СН50

∙

(

𝑏−𝑎

𝑏

)

где: 20 СН

– количество комплемента, взятого для испытания;

b – активность комплемента (СН

/мл) в контроле комплемента,

рассчитанная по формуле (4);

a – активность комплемента (СН

/мл) в испытуемом образце

иммуноглобулина и в контрольных образцах (положительный и

отрицательный контроли), рассчитанная по формуле (4);

10 – количество белка иммуноглобулина (мг), взятого для

испытания.

Результаты испытания препарата иммуноглобулина считают

достоверными, если:

1. Антикомплементарная активность отрицательного и положительного

контролей находится в пределах, лимитируемых в инструкции по
применению к стандартному образцу;

2. Активность комплемента в контроле комплемента находится в

пределах от 80 до 120 СН

/мл.

В противном случае проводят повторный анализ.

Примечания

1. Приготовление буферных растворов (желатин-солевого или желатин-

барбиталового).

1.1. Приготовление желатин-солевого раствора. В мерную колбу

вместимостью 250 мл помещают 1 г желатина, прибавляют примерно 200 мл

воды очищенной и оставляют набухать. Смесь нагревают при температуре

45±3

С до полного растворения. Полученный прозрачный раствор

охлаждают до комнатной температуры.

В мерную колбу вместимостью 1000 мл помещают 8,5 г натрия

хлорида, 0,1 г кальция хлорида безводного, 0,04 г магния хлорида 6-водного,

растворяют в небольшом количестве воды очищенной и прибавляют

приготовленный раствор желатина. Общий объем раствора доводят водой

очищенной до метки и перемешивают. Доводят рН раствора до 7,2-7,3 с

помощью 0,1М раствора натрия гидроксида. Раствор используют

свежеприготовленным.

1.2. Приготовление желатин-барбиталового буферного раствора.

1.2.1. Приготовление исходного раствора кальция и магния хлорида. В

мерной колбе вместимостью 100 мл растворяют в небольшом количестве

воды очищенной 4,412 г кальция хлорида дигидрата и 20,332 г магния