Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

интенсивности окраски. Содержание иммуноглобулинов вычисляют в соот-
ветствии с инструкцией по применению набора реагентов.

Для определения содержания иммуноглобулинов классов G, М и А ис-

пользуют  коммерческие  наборы  реагентов  в  соответствии  с  инструкцией
производителя.  Допустимо  применение  иных  иммуноферментных  систем,
указанных в нормативной документации.

Методику проведения иммуноферментного анализа и используемые

контрольные сыворотки (контроли) указывают в нормативной документации,
их применимость подтверждают валидационными исследованиями.

Для подтверждения правильности методики обязательно использова-

ние СО при каждом определении.

Критерии приемлемости результатов:

−

содержание иммуноглобулинов классов G, A, M в контролях входя-

щих в состав набора реагентов, должно соответствовать аттестованным вели-
чинам.

−

содержание иммуноглобулинов классов G, A, M в СО должно соот-

ветствовать аттестованным величинам.

Примечания
Подготовка испытуемого образца. При необходимости готовят восста-

новленный раствор препарата (методику восстановления указывают в фарма-

копейной статье и/или нормативной документации производителя. Методику

разведения испытуемого препарата обосновывают с учетом данных по вали-

дации на основании предполагаемого содержания иммуноглобулинов соот-

ветствующего класса и выбранного диапазона значений калибровочной кри-

вой.

Подготовка стандартного образца. Подготовку стандартного образца

осуществляют в соответствии с прилагаемой инструкцией по применению.

Метод С. Метод радиальной иммунодиффузии

Метод радиальной иммунодиффузии основан на специфическом взаи-

модействии антител к соответствующему классу иммуноглобулинов, нахо-
дящихся в растворе агара и иммуноглобулинов классов G, А и М, которые
при нанесении в лунки радиально взаимодействуют с антителами и форми-