Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

руют кольцо преципитации. Диаметр кольца преципитации зависит от коли-
чества иммуноглобулина. Содержание иммуноглобулинов вычисляют путем
сравнения со стандартным образцом, аттестованным по содержанию имму-
ноглобулинов классов G, А и М в мг/мл.

Используют наборы реагентов, содержащие антисыворотки к имму-

ноглобулинам классов G, А и М, в соответствии с инструкцией производите-
ля. Возможно применение планшета с нанесенным агаровым покрытием, со-
держащим необходимое количество соответствующей антисыворотки.

Примечания
Подготовка испытуемого образца. При необходимости готовят восста-

новленный раствор препарата (методику восстановления указывают в фарма-

копейной статье и/или в нормативной документации производителя). Необ-

ходимость разведения испытуемого препарата обосновывают с учетом дан-

ных по валидации методики на основании предполагаемого содержания им-

муноглобулинов соответствующего класса и выбранного диапазона значений

калибровочной кривой. Например, для оценки содержания иммуноглобули-

нов классов А и М препараты иммуноглобулина человека нормального

[IgG+IgM+IgA] разводят соответствующим растворителем, указанным в

фармакопейной статье и/или в нормативной документации 1:10, иные препа-

раты иммуноглобулинов человека используют без разведения. Для оценки

содержания иммуноглобулинов класса G препараты иммуноглобулина чело-

века нормального [IgG+IgM+IgA] разводят 1:10, для иных препаратов имму-

ноглобулинов человека готовят ряд двукратных разведений с использовани-

ем 0,9 % раствора натрия хлорида: 1:4, 1:8, 1:16, 1:32 (при содержании белка

не более 50 мг/мл) или 1:8, 1:16, 1:32, 1:64 (при содержании белка более 50

мг/мл).

Подготовка стандартного образца. Подготовку стандартного образца

осуществляют в соответствии с прилагаемой инструкцией по применению.

Готовят ряд двукратных разведений стандартного образца с использованием

0,9 % раствора натрия хлорида. Диапазон значений калибровочной кривой

должен находиться в интервале, соответствующем ожидаемому содержа-

нию иммуноглобулинов в испытуемом образце (например, неразведенный

стандартный образец, разведения 1:2, 1:4, 1:8).