Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

- по измерению интенсивности окраски реакционной смеси после

остановки реакции через оптимальный промежуток времени - тест по
конечной точке, Способ В.

Допустимый предел содержания АПК для инфузионных лекарственных

препаратов из плазмы крови человека составляет не более 35 МЕ/мл.

Кинетический тест (Способ А)

В лунки 96-ти луночного планшета с плоским дном вносят испытуемый

образец  и  соответствующие  разведения  СО  в  трех  повторностях.  В  лунки
двух повторностей вносят раствор прекалликреина в соотношении не менее
9:1 от общего объема смеси, в лунку третьей повторности (холостая проба) -
буферный  раствор  в  количестве,  равном  объёму  раствора  прекалликреина.
Содержимое  перемешивают  и  выдерживают  при  температуре  37±1 ºС  в
течение необходимого времени в соответствии с указаниями в нормативной
документации.  По окончании инкубации в лунки всех повторностей вносят
рабочий  раствор  хромогенного  субстрата,  подогретый  до  температуры
37±1 ºС,  в  количестве,  не  менее  чем  равном  объему  смеси  образца  с
раствором  прекалликреином  в  соответствии  с  указаниями  в  нормативной
документации.  Содержимое  перемешивают,  планшет  устанавливают  в
анализатор/спектрофотометр  и  при  температуре  37±1 ºС  регистрируют
скорость изменения оптической плотности в мин (∆А/мин) в течение со 2-й
по 10 мин при длине волны 405 нм.

Тест по конечной точке (Способ В)

В лунки 96-ти луночного планшета с плоским дном вносят испытуемый