background image

- по  измерению  интенсивности  окраски  реакционной  смеси  после 

остановки  реакции  через  оптимальный  промежуток  времени  -  тест  по 
конечной точке, Способ В. 

Допустимый предел содержания АПК для инфузионных лекарственных 

препаратов из плазмы крови человека составляет не более 35 МЕ/мл. 

Кинетический тест (Способ А) 

В лунки 96-ти луночного планшета с плоским дном вносят испытуемый 

образец  и  соответствующие  разведения  СО  в  трех  повторностях.  В  лунки 
двух повторностей вносят раствор прекалликреина в соотношении не менее 
9:1 от общего объема смеси, в лунку третьей повторности (холостая проба) - 
буферный  раствор  в  количестве,  равном  объёму  раствора  прекалликреина. 
Содержимое  перемешивают  и  выдерживают  при  температуре  37±1 ºС  в 
течение необходимого времени в соответствии с указаниями в нормативной 
документации.  По окончании инкубации в лунки всех повторностей вносят 
рабочий  раствор  хромогенного  субстрата,  подогретый  до  температуры 
37±1 ºС,  в  количестве,  не  менее  чем  равном  объему  смеси  образца  с 
раствором  прекалликреином  в  соответствии  с  указаниями  в  нормативной 
документации.  Содержимое  перемешивают,  планшет  устанавливают  в 
анализатор/спектрофотометр  и  при  температуре  37±1 ºС  регистрируют 
скорость изменения оптической плотности в мин (∆А/мин) в течение со 2-й 
по 10 мин при длине волны 405 нм.   

Тест по конечной точке (Способ В) 

В лунки 96-ти луночного планшета с плоским дном вносят испытуемый 

образец  и  соответствующие  разведения  СО  в  трех  повторностях.  В  лунки 
двух повторностей вносят раствор прекалликреина в соотношении не менее 
9:1 от общего объема смеси, в лунку третьей повторности (холостая проба) - 
буферный  раствор  в  количестве,  равном  объёму  раствора  прекалликреина. 
Содержимое  перемешивают  и  выдерживают  при  температуре  37±1 ºС  в 
течение необходимого времени в соответствии с указаниями в нормативной 
документации. По окончании инкубации в лунки всех повторностей вносят 

3209