Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

__________________________________________________________________

Определение содержания активатора               ОФС
прекалликреина в лекарственных
препаратах из плазмы крови человека

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на метод

определения  содержания  активатора  прекалликреина  в  лекарственных
препаратах  альбумина  человека  и  иммуноглобулинов  человека  для
внутривенного ведения.

Метод определения содержания активатора прекалликреина основан

на  превращении  прекалликреина  в  калликреин  в  присутствии  активатора
прекалликреина  (АПК),  образовавшийся  калликреин  способен  отщеплять
хромофор от синтетического хромогенного субстрата, количество которого
прямо  пропорционально  содержанию  АПК  в  образце.  Образующийся
хромофор определяют спектрофотометрическим методом.

Содержание АПК вычисляют путем сравнения со стандартным

образцом (СО), калиброванным в международных единицах (МЕ). За
международную единицу (МЕ) принята активность установленного
количества международного СО. Эквивалентность международного СО в МЕ
устанавливается Всемирной организацией здравоохранения.

Оценка количественного содержания активатора прекалликреина в

образце препарата крови может осуществляться двумя способами:

по измерению скорости образования хромофора в реакционной смеси

(скорости изменения окраски в минуту) - кинетический тест, Способ А;