background image

требованиями ОФС «Растворение для твердых дозированных лекарственных 
форм».  Для  суппозиториев  на  липофильной  основе  испытание  проводят  в 
соответствии  с  требованиями  ОФС «Растворение  для  суппозиториев  на 
липофильной  основе»;  для  трансдермальных  пластырей

 

–  в  соответствии  с 

требованиями  ОФС «Растворение  для  трансдермальных  пластырей»;  для 
резинок  жевательных  лекарственных

 

–  в  соответствии  с  требованиями 

ОФС «Растворение  для  жевательных  лекарственных  резинок»;  для 
имплантатов  и  систем  терапевтических

 

–  в  соответствии  с  указаниями 

фармакопейной  статьи  или  нормативной  документации  на  конкретный 
лекарственный препарат. 

Размер  частиц. 

Испытание  проводят  для  лекарственных  форм, 

содержащих  частицы  действующих  и  вспомогательных  веществ,  размер 
которых  может  оказать  неблагоприятное  воздействие  на  безопасность  и 
эффективность лекарственного препарата. 

Для  ингаляционных  аэрозолей  определяют  респирабельную  фракцию 

(частиц  с  размером  приблизительно  от  1  до  5 мкм)  в  соответствии  с 
ОФС «Аэродинамическое  распределение  мелкодисперсных  частиц».  Для 
порошков,  сухих  экстрактов  испытание  проводят,  как  правило,  в 
соответствии  с  ОФС «Ситовой  анализ».  Для  суспензий,  эмульсий  для 
внутрисосудистого  введения,  а  также  лекарственных  форм  суспензионного 
или  комбинированного  типа  (неингаляционные  аэрозоли  и  спреи,  мази, 
суппозитории, пены) испытание проводят, как правило, методом оптической 
микроскопии  в  соответствии  с  требованиями  ОФС «Оптическая 
микроскопия»  и  указаниями  в  фармакопейной  статье  или  нормативной 
документации.  В  установленных  случаях  определение  размера  частиц 
проводят методом лазерной дифракции в соответствии с ОФС «Определение 
распределения частиц по размеру методом лазерной дифракции света

». 

Потеря  в  массе  при  высушивании  или  Вода. 

Испытание  проводят, 

как  правило,  для  твердых,  иногда  мягких,  лекарственных  форм  (порошки, 
гранулы,  таблетки,  полученные  лиофилизацией,  лиофилизаты,  имплантаты, 

1828