Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

переноса гена или генов чужеродной ДНК в клетку хозяина (бактерию) и
обеспечивающая размножение чужеродных генов в этих клетках.

Вирусный вектор

– вектор, произведенный путем модификации вируса с

помощью методов молекулярной биологии для удаления определенных и
удерживания некоторых, но не всех, материнских генов вируса. При удалении
генов, ответственных за способность вируса к репликации, созданный вектор
является неспособным к репликации;

Плазмида

– часть ДНК, обычно существующая в бактериальной клетке в

виде кольцевой структуры, отделенной от клеточной хромосомы. Плазмида
может быть модифицирована с помощью методов молекулярной биологии,
выделена из бактериальной клетки и использована для переноса и встраивания
ее ДНК в геном другой клетки;

Экспрессирующая конструкция

−

вектор, который содержит

кодирующую последовательность рекомбинантного белка и элементы,
необходимые для его экспрессии.

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ

Производство ГенЛП отличается сложностью и многообразием

технологических процессов, т.к. связано с биологическими процессами и
материалами, такими, как культивирование клеток или экстракция материала из
живых

организмов.

Биологические

процессы

характеризуются

вариабельностью, что приводит к непостоянству спектра и природы
сопутствующих продуктов.

Технология получения ГенЛП является новой, требующей дальнейшего

совершенствования с учетом специфических особенностей каждого препарата.
В  связи  с  этим,  к  контролю  данных  препаратов  следует  применять  гибкий
подход  в  зависимости  от  опыта  производства  и  использования  препарата,  а
также с учетом новых разработок. Все этапы производства фармацевтической
субстанции  и  готового  ГенЛП  должны  быть  полностью  валидированы.
Необходимо обязательное проведение процедур, обеспечивающих постоянство
условий  производства  и  характеристик  готового  препарата.  Должны  быть