background image

переноса  гена  или  генов  чужеродной  ДНК  в  клетку  хозяина  (бактерию)  и 
обеспечивающая размножение чужеродных генов в этих клетках. 

Вирусный вектор

 – вектор, произведенный путем модификации вируса с 

помощью  методов  молекулярной  биологии  для  удаления  определенных  и 
удерживания некоторых, но не всех, материнских генов вируса. При удалении 
генов,  ответственных  за  способность  вируса  к  репликации,  созданный  вектор 
является неспособным к репликации; 

Плазмида

– часть ДНК, обычно существующая в бактериальной клетке в 

виде  кольцевой  структуры,  отделенной  от  клеточной  хромосомы.  Плазмида 
может  быть  модифицирована  с  помощью  методов  молекулярной  биологии, 
выделена из бактериальной клетки и использована для переноса и встраивания 
ее ДНК в геном другой клетки; 

Экспрессирующая  конструкция 

 

вектор,  который  содержит 

кодирующую  последовательность  рекомбинантного  белка  и  элементы, 
необходимые для его экспрессии. 

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ  

Производство  ГенЛП  отличается  сложностью  и  многообразием 

технологических  процессов,  т.к.  связано  с  биологическими  процессами  и 
материалами, такими, как культивирование клеток или экстракция материала из 
живых 

организмов. 

Биологические 

процессы 

характеризуются 

вариабельностью,  что  приводит  к  непостоянству  спектра  и  природы 
сопутствующих продуктов.   

Технология  получения  ГенЛП  является  новой,  требующей  дальнейшего 

совершенствования с учетом специфических особенностей каждого препарата. 
В  связи  с  этим,  к  контролю  данных  препаратов  следует  применять  гибкий 
подход  в  зависимости  от  опыта  производства  и  использования  препарата,  а 
также с учетом новых разработок. Все этапы производства фармацевтической 
субстанции  и  готового  ГенЛП  должны  быть  полностью  валидированы. 
Необходимо обязательное проведение процедур, обеспечивающих постоянство 
условий  производства  и  характеристик  готового  препарата.  Должны  быть 

3214