Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

комплексе с другими молекулами (липидами или биополимерами);

- вирусные векторы − вирусы, как правило, не способные к репликации,

например, аденовирусы, ретровирусы, вирусы простого герпеса.

Оба типа векторов создают при помощи генетической инженерии с целью

экспрессии определенного белка в клетке-мишени.

После переноса векторами генетического материала, он может находиться

в  цитоплазме,  или  встраиваться  в  ядро  клетки-реципиента  в  зависимости  от
способности ДНК вектора интегрировать в геном клетки-хозяина. В результате
происходит  генетическая  модификация  клеток-мишеней  для  экспрессии
требуемого  продукта.  С  учетом  специфических  свойств  конкретного
генотерапевтического лекарственного средства и технологии его производства
требования,  приведенные  в  настоящей  общей  фармакопейной  статье,  могут
быть дополнены или изменены в соответствующей фармакопейной статье или
нормативной  документации.  Необходимость  замены  или  использования
дополнительных требований для конкретного лекарственного средства должна
быть обоснована.

Данная общая фармакопейная статья не распространяется на ДНК-

вакцины, препараты клеточной терапии и лекарственные средства, получаемые
методами рекомбинантных ДНК.

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Биологическая фармацевтическая субстанция –

фармацевтическая

субстанция, произведенная с использованием биологического источника,
которая является основой для получения ГенЛП. должна быть
охарактеризована с использованием физических, химических и биологических
испытаний, качество, которой определяется этими испытаниями в сочетании с
контролем процессов ее производства;

Ген

– последовательность ДНК, кодирующая один или несколько белков.

Вектор

– агент трансмиссии (молекула нуклеиновой кислоты, чаще всего

ДНК), переносящий генетическую информацию из одной клетки в другую.

Плазмидный вектор

–

бактериальная плазмида, используемая для