background image

образцам (при их наличии). 

Пирогенность  или  бактериальные  эндотоксины. 

Препарат  должен 

быть  апирогенным  или  соответствовать  требованиям  по  бактериальным 
эндотоксинам,  указанным  в  фармакопейной  статье  или  нормативной 
документации.  Испытания  для  препаратов,  предназначенных  для 
парентерального  введения,  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Пирогенность» 
или  ОФС  «Бактериальные  эндотоксины».  Для  ГенЛП,  которые  обладают 
пирогенными свойствами и в процессе производства не могут быть загрязнены 
пирогенными  примесями  небактериальной  природы,  следует  проводить 
испытание на бактериальные эндотоксины.  

Стерильность.

 Должен быть стерильным. Испытание проводят методом 

прямого  посева  или  мембранной  фильтрации  в  соответствии  с  ОФС 
«Стерильность».  

Аномальная токсичность. 

Должен быть нетоксичным

Предварительно,

 

тест-дозу

 

разводят 0,9 % раствором натрия хлорида и вводят внутримышечно 

каждому  испытуемому  животному,  если  не  указано  иначе  в  фармакопейной 
статье или нормативной документации. Испытания проводят в соответствии с 
ОФС «Аномальная токсичность». 

Неорганический  фосфор  (

для  ГенЛП,  содержащих  бактериальную 

плазмидную  ДНК).  В  нормативной  документации  указывают  допустимое 
содержание

 

неорганического  фосфора  в  процентах.  Определение  проводят 

спектрофотометрическим 

методом 

в 

соответствии 

с 

ОФС 

«Спектрофотометрическое определение фосфора». 

Декстроза  в  растворе 

(для  ГенЛП  содержащих  бактериальную 

плазмидную  ДНК).

 

В  нормативной  документации  указывают  допустимое 

содержание декстрозы в растворе испытуемого образца. Определение проводят 
поляриметрическим  методом  в  соответствии  с  ОФС  «Поляриметрия»  с 
использованием удельного угла вращения декстрозы (глюкозы) [а]

D20

 

52,5º. 

Однородность  дозирования.

  В  нормативной  документации  указывают 

содержание

 

основного 

вещества. 

Определение 

проводят 

3221