background image

спектрофотометрическим  методом  в  соответствии  с  ОФС  «Однородность 
дозирования».  

Количественное  определение  активного  вещества. 

В  нормативной 

документации  указывают  диапазон  нормативных  требований.    Испытания 
проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Высокоэффективная  жидкостная 
хроматография»  (ионообменная  хроматография)  или  другими  подходящими 
валидированными методами. 

Вирусная безопасность. 

В ГенЛП, полученных из крови, плазмы крови, 

органов и тканей человека, должна быть подтверждена вирусная безопасность в 
отношении  поверхностного  антигена  вируса  гепатита  В  (HBsAg);  антитела  к 
вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, 2), антигена р24 ВИЧ-1; антитела к 
вирусу гепатита С. 

Растворители,  выпускаемые  в  комплекте  с  лиофилизированным 

препаратом. 

В  качестве  растворителей  лиофилизированных  препаратов 

используют растворители, разрешенные к медицинскому применению в РФ при 
соответствующем пути введения, не влияющие на качество препарата.  

Упаковка

 

и

 

маркировка

.  В  соответствии  с  ОФС  «Биологические 

лекарственные 

препараты» 

и 

ОФС 

«Упаковка, 

маркировка 

и 

транспортирование лекарственных средств». 

Транспортирование и хранение

. В соответствии с ОФС «Биологические 

лекарственные 

препараты» 

и 

ОФС 

«Упаковка, 

маркировка 

и 

транспортирование лекарственных средств». Условия хранения ГенЛП должны 
обеспечивать  сохранность  всех  свойств  препарата  на  протяжении 
регламентированного  срока  его  годности.  Препарат  должен  храниться  в 
защищенном от света месте при температуре от 2 до 8

0

С.  

 
  

Предыдущая <  | 3222  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF