Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

При производстве, упаковке, хранении и транспортировании пластырей

трансдермальных должны быть приняты меры, обеспечивающие их
микробиологическую

чистоту

соответствии

требованиями

ОФС «Микробиологическая чистота».

Стерильные пластыри трансдермальные производят с использованием

материалов и методов, исключающих возможность микробного загрязнения и
роста микроорганизмов и обеспечивающих их стерильность в соответствии с
ОФС «Стерильность».

ИСПЫТАНИЯ

Пластыри трансдермальные должны соответствовать общим

требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать испытания,
характерные для данной лекарственной формы.

Описание

. Приводят описание формы пластыря трансдермального,

цвет внешнего покровного слоя, описание матрицы и/или адгезива с
указанием геометрических размеров площади подачи (высвобождения)
действующего вещества с допустимыми отклонениями.

Растворение

. Испытание проводят в соответствии с требованиями

ОФС  «Растворение  для  трансдермальных  пластырей»  согласно  указаниям
фармакопейной  статьи  или  нормативной  документации.  Определяют
скорость  высвобождения  действующего  вещества  из  пластыря
трансдермального  или  скорость  его  подачи  через  полимерную  мембрану  в
выбранную среду растворения.

Однородность массы.

Испытание проводят в соответствии с

требованиями ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных
форм». Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание на
однородность дозирования для всех действующих веществ.

Однородность дозирования.

Пластыри трансдермальные должны

выдерживать требования ОФС «Однородность дозирования», если нет
других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

Микробиологическая чистота.

Все пластыри трансдермальные, за