Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

контейнере  (ампуле)  и/или  мишенном  устройстве  в  газообразном,  жидком
или  твёрдом  состоянии.  Необходимо  убедиться  в  том,  что  в  процессе
облучения  (температура,  давление,  время)  не  происходит  взаимодействия
между  контейнером  и  его  содержимым.  При  облучении  заряженными
частицами  держатель  материала  мишени  обычно  сделан  из  подходящего
металла  с  входом-выходом,  окружающей  охлаждающей  системой  и,  как
правило,  с  окном  из  тонкой  металлической  фольги.  Вид  и  толщина  окна
мишени могут влиять на выход ядерной реакции, а также на радионуклидную
чистоту.

Предшественники (исходные соединения) для синтеза

Обычно эти предшественники не производятся в больших количествах.

Некоторые

предшественники

синтезируют

непосредственно

радиофармацевтических лабораториях, другие поставляются специальными
производителями или лабораториями.

Тесты на подлинность, химическую чистоту и анализы должны

проводиться

по

аккредитованным

методикам.

Рекомендуется

предварительное

тестирование

предшественников

пробном

производственном цикле перед их использованием для производства РФЛП и
подтверждение, что в указанных условиях производства использование
данного предшественника приводит к получению РФЛП в требуемых
количествах и с заданным качеством.

Производство и/или изготовление РФЛП должно быть организовано в

контролируемых  зонах,  в  которых  выполняются  требования  к  окружающей
среде и радиационной безопасности. Все технологические операции должны
выполняться  в  специальных  помещениях  и  на  специальном  оборудовании,
предназначенном  для  производства/изготовления  радиофармацевтических
препаратов.  Различные  рабочие  зоны  должны  быть  ясно  определены  и
разделены, особенно в отношении однонаправленного движения материалов,
предшественников  и  готовых  продуктов,  чтобы  избежать  смешивания  и
использования  не  по  назначению.  Одновременное  производство  и/или