background image

Обязательно следует проводить определение примесей свинца, железа, 

мышьяка  и  металлов,  присутствующих  в  конструкционных  материалах 
мишеней и/или радионуклидных генераторах, а также в исходных реагентах 
(нерадиоактивном  сырье)  в  процессе  разработки  и  валидации 
производственного  процесса  и  осуществлять  дополнительный  контроль  в 
случае  изменения  конструкционных  материалов  мишени,  генераторного 
устройства  и  замены  реагентов.  Особое  внимание  необходимо  уделять 
фармакологически  активным  примесям  или  примесям,  даже  в  очень  малых 
количествах  влияющим  на  фармакодинамику  (например,  лиганды 
рецепторов). В случае необходимости следует определять стереоизомерную 
чистоту.  По  возможности,  следует  указывать  подробную  характеристику 
примесей.  Общие  пределы  содержания  могут  быть  установлены  для 
неидентифицированных  примесей.  Пределы  должны  быть  тщательно 
подобраны  с  учетом  количества  и  токсичности,  на  основании  токсичности 
исходных  материалов,  предшественников,  возможных  продуктов  распада  и 
конечного продукта.  

Стереоизомерная чистота 

При  необходимости должна быть указана стереоизомерная чистота. 

Определение рН 

Определение  рН  раствора  препарата  или  лиофилизата  следует 

проводить в соответствии с ОФС «Ионометрия».  

ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЕ (БИОЛОГИЧЕСКОЕ) РАСПРЕДЕЛЕНИЕ 

При  необходимости  для  некоторых  РФЛП  могут  быть  предписаны 

биологические  испытания.  Распределение  активности,  наблюдаемое  в 
указанных  органах,  тканях  и  других  частях  тела  у  соответствующих  видов 
животных (обычно крысы или мыши), должно реально отражать ожидаемое 
распределение  у  человека  и  таким  образом  подтвердить  функциональную 
пригодность  препарата.  Виды  испытаний  и  требования  к  биологическому 
распределению РФЛП приводят в соответствующих фармакопейных статьях 

Предыдущая <  | 3247  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF