Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

или  нормативной  документации  производителя  РФЛП.  Биологическое
распределение,  соответствующее  требованиям,  обеспечит  накопление
радиоактивных соединений в интересующем биологическом органе человека
и  пределы  его  накопления  по  отношению  к  окружающим  органам  и
системам.

Стерильность

РФЛП для парентерального введения должны быть приготовлены с

соблюдением  мер  предосторожности,  чтобы  исключить  микробное
загрязнение  и  обеспечить  стерильность.  Испытание  на  стерильность
выполняют в соответствии с ОФС «Стерильность». Однако, из-за короткого
периода полураспада радионуклидов, входящих в состав большинства РФЛП,
результат  анализа  на  стерильность  получают,  как  правило,  после
использования  конкретной  партии.  В  таких  случаях  в  фармакопейных
статьях  или  нормативной  документации  приводят  указание  о  том,  что
результат контроля стерильности может быть получен после использования
препарата.

Часто по нормативам радиационной безопасности (высокий уровень

радиоактивности) для испытания на стерильность невозможно использовать
РФЛП в количествах, указанных в ОФС «Стерильность». Кроме того, когда
объём  партии  РФЛП  ограничен  одним  или  несколькими  образцами
(например, терапевтические или ультра-короткоживущие препараты), то тест
на  стерильность  оказывается  невыполнимым.  Если  период  полураспада
очень короткий (например, ≤ 20 мин), введение препарата пациенту проводят
в  потоке  с  применением  метода  мембранной  фильтрации  и  валидацией
системы производства.

Как правило, для РФЛП контроль соблюдения условий стерилизации

должен гарантировать стерильность препарата, а испытание на стерильность
предусматривает проверку каждой десятой партии препаратов,
стерилизуемых автоклавированием, или в сухожаровом шкафу (при условии
валидации процесса стерилизации).