background image

Для препаратов, стерилизованных фильтрованием и/или изготовленных 

в асептических условиях, следует проводить испытания стерильности каждой 
десятой  партии  при  условии  валидации  асептических  зон  и  контроля 
целостности стерилизующего фильтра при производстве каждой партии. При 
проведении  испытаний  на  «стерильность»,  образцы  должны  храниться  в 
надлежащих  условиях,  обеспечивающих  достоверность  полученных 
результатов. 

Бактериальные эндотоксины или пирогенность

  

Испытание  на  «Бактериальные  эндотоксины»  является  более 

предпочтительным  для  РФЛП  из-за  большей  чувствительности  и  скорости 
проведения.  Испытание  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Бактериальные 
эндотоксины»  с  соблюдением  необходимых  предосторожностей  в  целях 
ограничения облучения персонала, проводящего тест. 

В  разделе  «Бактериальные  эндотоксины»  указывают  предельное 

содержание  бактериальных  эндотоксинов  в  расчете  на  максимальную  дозу 
препарата  в  миллилитрах  с  учётом  способа  его  введения.  Для  препаратов, 
приготовляемых  из  лиофилизатов  и  растворов  (элюатов),  расчёт  значений 
предельного  содержания  бактериальных  эндотоксинов  каждого  из 
компонентов  (лиофилизатов  или  растворов)  проводят  с  учётом  величины 
предельного  содержания  бактериальных  эндотоксинов  в  готовой 
лекарственной  форме:  для  препаратов,  вводимых  внутривенно,  предельное 
содержание  бактериальных  эндотоксинов  рассчитывают  по  формуле 
175 ЕЭ/

V

, где 

V

 

 максимальная доза препарата в мл в конце срока годности 

(наибольшая  по  объему  доза  препарата  с  наименьшей  объёмной 
активностью). Расчёты необходимо проводить с использованием данных об 
изменении  величины  объёмной  активности  препарата  в  процессе  хранения 
РФЛП,  указанных  в  соответствующих  фармакопейных  статьях  или 
нормативной документации производителя РФЛП, и данных инструкции по 
медицинскому применению о максимальной дозе, вводимой пациенту. 

Если  точное  определение  максимально  вводимого  объёма  не 

Предыдущая <  | 3249  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF