Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

ИСПЫТАНИЯ

Лекарственное растительное сырье, используемое для производства

гранул резано-прессованных, должно соответствовать требованиям
фармакопейной статьи или нормативной документации на данный вид
лекарственного растительного сырья.

Лекарственные растительные препараты в форме гранул резано-

прессованных контролируют по показателям: «Описание», «Подлинность»

−

определяют макро- и микроскопические признаки, наличие основных групп
биологически  активных  веществ;  «Размер  гранул»;  «Потеря  в  массе  при
высушивании»; определяют содержание золы общей, золы, нерастворимой в
хлористоводородной кислоте, примеси и др. в соответствии с требованиями
ОФС «Зола  общая»,  ОФС «Зола,  нерастворимая  в  хлористоводородной
кислоте»,  ОФС «Определение  подлинности,  измельченности  и  содержания
примесей  в  лекарственном  растительном  сырье  и  лекарственных
растительных  препаратах»;  «Распадаемость»;  «Масса  содержимого
упаковки»;  «Количественное  определение»

−

определяют содержание или

биологическую активность основных групп биологически активных веществ.
Испытания  по  показателям  «Микробиологическая  чистота»,  «Зараженность
вредителями  запасов»,  «Радионуклиды»,  «Тяжелые  металлы»,  «Остаточные
количества  пестицидов»  проводят  в  соответствии  с  требованиями
соответствующих общих фармакопейных статей.

Описание.

Указывают форму, цвет, запах гранул, при необходимости

определяют  вкус  водного  извлечения  (за  исключением  препаратов,
произведенных  из  лекарственного  растительного  сырья,  содержащего
ядовитые и сильнодействующие вещества).

Размер гранул.

Определяют с использованием ситового анализа и

устанавливают следующие нормативные требования: гранул, не проходящих
сквозь  сито  с  требуемым  размером  отверстий,  должно  быть  не  более  5  %;
частиц,  проходящих  сквозь  сито  с  размером  отверстий  0,18 мм,  –  не  более
5 %,  если  другое  не  указано  в  фармакопейной  статье  или  нормативной