background image

Материалы первичной и вторичной упаковки должны быть разрешены 

для производства данного вида упаковки с учетом способа/пути введения и 
применения лекарственной формы.  

Упаковка  должна  обеспечивать  качество  лекарственного  препарата  в 

лекарственной форме в течение установленного срока годности в заявленных 
условиях хранения. 

Упаковка  стерильных  лекарственных  форм  должна  обеспечивать 

стерильность и, как правило, иметь контроль первого вскрытия. 

Дополнительные 

требования, 

предъявляемые 

к 

упаковке 

лекарственных форм, должны отвечать требованиям соответствующей ОФС 
на  лекарственную  форму  (ОФС «Аэрозоли  и  спреи»,  ОФС «Пены», 
ОФС «Газы 

медицинские», 

ОФС «Капли», 

ОФС «Растворы», 

ОФС «Суспензии» и др.). 

Многодозовая  упаковка  жидких  лекарственных  форм  для  приема 

внутрь может быть снабжена средством дозирования, представляющим собой 
мерную ложку, мерный стаканчик, мерный колпачок, шприцевой дозатор и 
др., для отмеривания предписанной дозы лекарственного препарата. 

Упаковка  лекарственных  форм  для  вагинального,  ректального, 

внутриматочного  введения,  а  также,  при  необходимости,  упаковка 
лекарственных  форм  для  применения  в  полости  рта,  для  применения  в 
полости  носа,  для  орошения  и  т.д.,  должна  быть  приспособлена  для 
соответствующего  введения  или  снабжена  подходящей  насадкой, 
аппликатором. 

Упаковка  капель  может  представлять  собой  флакон-капельницу  или 

может  быть  снабжена  специальным  приспособлением 

  средством 

дозирования  каплями  в  виде  вставки-капельницы,  крышки-капельницы, 
насадки-дозатора, пипетки и др. 

Упаковка  аэрозолей  и  спреев  и  все  ее  элементы,  включая 

распылительные,  дозирующие  устройства,  насадки,  предохранительные 
колпачки  и  т.п.,  должны  соответствовать  требованиям  ОФС «Упаковка, 

1833