Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Материалы первичной и вторичной упаковки должны быть разрешены

для производства данного вида упаковки с учетом способа/пути введения и
применения лекарственной формы.

Упаковка должна обеспечивать качество лекарственного препарата в

лекарственной форме в течение установленного срока годности в заявленных
условиях хранения.

Упаковка стерильных лекарственных форм должна обеспечивать

стерильность и, как правило, иметь контроль первого вскрытия.

Дополнительные

требования,

предъявляемые

упаковке

лекарственных форм, должны отвечать требованиям соответствующей ОФС
на лекарственную форму (ОФС «Аэрозоли и спреи», ОФС «Пены»,
ОФС «Газы

медицинские»,

ОФС «Капли»,

ОФС «Растворы»,

ОФС «Суспензии» и др.).

Многодозовая упаковка жидких лекарственных форм для приема

внутрь может быть снабжена средством дозирования, представляющим собой
мерную ложку, мерный стаканчик, мерный колпачок, шприцевой дозатор и
др., для отмеривания предписанной дозы лекарственного препарата.

Упаковка лекарственных форм для вагинального, ректального,

внутриматочного  введения,  а  также,  при  необходимости,  упаковка
лекарственных  форм  для  применения  в  полости  рта,  для  применения  в
полости  носа,  для  орошения  и  т.д.,  должна  быть  приспособлена  для
соответствующего  введения  или  снабжена  подходящей  насадкой,
аппликатором.

Упаковка капель может представлять собой флакон-капельницу или

может быть снабжена специальным приспособлением

−

средством

дозирования каплями в виде вставки-капельницы, крышки-капельницы,
насадки-дозатора, пипетки и др.

Упаковка аэрозолей и спреев и все ее элементы, включая

распылительные, дозирующие устройства, насадки, предохранительные
колпачки и т.п., должны соответствовать требованиям ОФС «Упаковка,