background image

В  состав  небиодеградируемых  имплантатов  могут  входить 

поливиниловый 

спирт, 

этилвинилацетат, 

полибутилметилакрилат, 

полиэтилентерефталат, силикон и др. 

Полимерные  имплантаты  цилиндрической  формы,  как  правило, 

получают  методом  экструзии  расплава  смеси  действующего  вещества 
(веществ) и полимера.  

Также,  имплантаты  могут  быть  произведены  путем  прямого 

прессования действующего вещества (веществ) с полимерным носителем. 

Имплантаты  могут  быть  покрыты  оболочкой,  обеспечивающей 

необходимую  скорость  высвобождения  действующего  вещества  из 
полимерной основы. 

При  производстве,  упаковке,  хранении  и  транспортировании 

имплантатов  предпринимают  меры,  обеспечивающие  их  стерильность  в 
соответствии с требованиями ОФС «Стерильность». 

Как  правило,  стерильность  имплантатов  обеспечивают  финишной 

стерилизацией  или  организацией  асептических  условий  производства  в 
соответствии с требованиями ОФС «Стерилизация». 

ИСПЫТАНИЯ 

Имплантаты 

должны 

соответствовать 

общим 

требованиям 

ОФС «Лекарственные  формы»,  выдерживать  испытания,  предъявляемые  к 
лекарственным  формам  для  парентерального  применения  в  соответствии  с 
ОФС  «Лекарственные  формы  для  парентерального  применения»,  а  также 
выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы. 

Описание. 

Приводят  описание  формы  и  цвета  имплантата.  Если 

указано  в  фармакопейной  статье  или  нормативной  документации,  для 
имплантатов,  покрытых  оболочкой,  приводят  определение  ее  толщины  на 
поперечном разрезе имплантата.  

Размеры  имплантата. 

Определяют  геометрические  размеры 

(например,  диаметр,  длину  и  др.)  имплантата  в  мм  путем  измерения 
микрометром.  Количество  имплантатов  для  испытания  и  допустимые 

2005