Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

отклонения размеров имплантата приводят в фармакопейной статье или
нормативной документации.

Однородность массы.

Испытание проводят в соответствии с

требованиями  ОФС «Однородность  массы  дозированных  лекарственных
форм»  согласно  указаниям  в  фармакопейной  статье  или  нормативной
документации.  Испытание  не  применяют  в  случае,  если  предусмотрено
испытание на однородность дозирования для всех действующих веществ.

Растворение.

Испытание проводят в соответствии с методикой и

нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье или
нормативной документации. Определяют количество действующего
вещества, которое должно высвободится из имплантата в среду растворения
за определенный промежуток времени.

Вода или Потеря в массе при высушивании.

Испытание проводят в

соответствии  с  требованиями  фармакопейной  статьи  или  нормативной
документации  в  тех  случаях,  когда  содержание  воды  может  влиять  на
физико-химические  свойства  имплантата,  биодоступность  действующего
вещества  (веществ),  на  стабильность  лекарственного  препарата  в
лекарственной  форме  «имплантаты»  и  т.д.  Определение  проводят  в
соответствии  с  ОФС «Определение  воды»  или  ОФС «Потеря  в  массе  при
высушивании». Нормативные требования указывают в фармакопейной статье
или нормативной документации.

Показатели «Потеря в массе при высушивании» и «Вода» могут быть

альтернативными, кроме случая, когда определение потери в массе при
высушивании необходимо для контроля содержания остаточных
органических растворителей.

Однородность дозирования.

Испытание проводят в соответствии с

требованиями ОФС «Однородность дозирования». Нормативные требования
приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.

Видимые механические включения.

Испытание проводят для

биодеградируемых имплантатов в зависимости от места их имплантации