Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Доза и однородность дозирования.

Испытание проводят для капель,

предназначенных  для  приема  внутрь.  Количество  капель,  соответствующее
одной дозе,  с помощью  мерного  или  дозирующего  устройства  помещают в
мерный  цилиндр.  Скорость  капания  не  должна  превышать  2 кап/сек.
Жидкость  взвешивают,  прибавляют  еще  одну  дозу  и  вновь  взвешивают;
повторное прибавление с последующим взвешиванием проводят до тех пор,
пока не будет взвешено 10 доз. Определяют среднюю массу дозы.

Масса ни одной дозы не должна отклоняться более чем на 10 % от

средней массы. Суммарная масса 10 доз не должна отличаться более чем на
15 % от номинальной массы 10 доз.

При необходимости, измеряют общий объем 10 доз. Объем не должен

отличаться более чем на 15 % от номинального объема 10 доз.

Микробиологическая чистота.

Все капли, за исключением

стерильных, должны выдерживать требования ОФС «Микробиологическая
чистота».

Стерильность.

Испытание проводят для капель, к которым

предъявляется требование стерильности в соответствии с указаниями в
фармакопейной статье или нормативной документации. Испытание проводят
в соответствии с требованиями ОФС «Стерильность».

Масса (объем) содержимого упаковки.

Испытание проводят в

соответствии с требованиями ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки».

УПАКОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и

транспортирование лекарственных средств».

Капли могут быть выпущены в однодозовых и многодозовых

упаковках объемом 3-30 мл.

Упаковка капель может представлять собой флакон-капельницу или

может быть снабжена специальным приспособлением

−

средством

дозирования каплями в виде вставки-капельницы, крышки-капельницы,
насадки-дозатора, пипетки и др.