background image

форм»  согласно  указаниям  в  фармакопейной  статье  или  нормативной 
документации.  Испытание  не  применяют  в  случае,  если  предусмотрено 
испытание на однородность дозирования для всех действующих веществ.

 

Распадаемость. 

Испытание проводят для пленок из биодеградируемых 

материалов  в  соответствии  с  методикой  определения  и  нормативными 
требованиями,  указанными  в  фармакопейной  статье  или  нормативной 
документации. Пленки должны распадаться в течение времени, указанного в 
фармакопейной статьи или нормативной документации.  

Растворение.

  Испытание  проводят  в  соответствии  с  требованиями 

ОФС «Растворение  для  твердых  дозированных  лекарственных  форм» 
согласно указаниям фармакопейной статьи или нормативной документации. 

Если  в  фармакопейной  статье  или  нормативной  документации 

предусмотрено испытание по показателю «Растворение», то допускается не 
проводить испытание по показателю «Распадаемость». 

Потеря в массе при высушивании или Вода.

 Испытание проводят в 

соответствии  с  требованиями  фармакопейной  статьи  или  нормативной 
документации  в  тех  случаях,  когда  содержание  воды  может  влиять  на 
биодоступность  действующего  вещества  (веществ),  на  стабильность 
лекарственного  препарата  в  лекарственной  форме  «пленки»  и  т.д. 
Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС «Потеря  в  массе  при 
высушивании»  или  ОФС «Определение  воды».  Нормативные  требования 
указывают в фармакопейной статье или нормативной документации. 

рН  раствора

.  Испытание  проводят  для  пленок  из  биодеградируемых 

материалов  потенциометрически  в  соответствии  с  требованиями 
ОФС «Ионометрия».  Методику  подготовки  пробы  для  испытания  и 
нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной 
документации. 

Однородность дозирования. 

Пленки должны выдерживать требования 

ОФС «Однородность  дозирования».  Если  нет  других  указаний  в 
фармакопейной статье или нормативной документации, испытание проводят 

Предыдущая <  | 2047  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF