Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

корригенты вкуса, ароматизаторы.

Действующее вещество (вещества) в основу пленки может быть введено

в виде раствора, эмульсии или суспензии.

Отдельные слои многослойных пленок могут содержать различные

концентрации и модификации действующего вещества (веществ).

При получении многослойных пленок из растворов на подложку (форму)

наносят несколько слоев с последовательным высушиванием каждого слоя.

Технология производства пленок должна обеспечивать сохранение их

целостности в процессе производства, упаковки, хранения и применения.

При производстве, упаковке, хранении и транспортировании пленок

должны

быть

приняты

меры,

обеспечивающие

необходимую

микробиологическую

чистоту

соответствии

требованиями

ОФС «Микробиологическая чистота».

Стерильные пленки производят с использованием материалов и методов,

исключающих возможность микробного загрязнения и роста микроорганизмов
и обеспечивающих их стерильность в соответствии с ОФС «Стерильность».
Для получения стерильных пленок могут быть использованы радиационные
методы стерилизации в соответствии с ОФС «Стерилизация».

ИСПЫТАНИЯ

Пленки

должны

соответствовать

общим

требованиям

ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать испытания, характерные для
данной лекарственной формы.

Описание.

Приводят описание формы и цвета пленки, запаха

– при

наличии.

Размеры пленки

. Определяют геометрические размеры (длину,

ширину, толщину) пленки в мм путем измерения микрометром. Количество
пленок для испытания и допустимые отклонения размеров пленки приводят в
фармакопейной статье или нормативной документации.

Однородность массы.

Испытание проводят в соответствии с

требованиями ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных