Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

соответствии с ОФС «Стерилизация».

ИСПЫТАНИЯ

Системы

терапевтические

должны

соответствовать

общим

требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать испытания,
характерные для данной лекарственной формы.

Описание.

Приводят

описание

внешнего

вида

системы

терапевтической, включая описание устройства доставки.

Растворение.

Испытание проводят в соответствии с методикой и

нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье или
нормативной документации. Определяют количество действующего
вещества, которое должно высвободится из системы терапевтической в среду
растворения за определенный промежуток времени.

Прочность.

Испытание проводят, если указано в фармакопейной

статье или нормативной документации, в соответствии с методикой и
нормативными требованиями фармакопейной статьи или нормативной
документации.

Микробиологическая чистота.

Все системы терапевтические, за

исключением

стерильных

должны

выдерживать

требования

ОФС «Микробиологическая чистота».

Стерильность.

Стерильные системы терапевтические должны

выдерживать испытание на стерильность в соответствии с требованиями
ОФС «Стерильность».

УПАКОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и

транспортирование лекарственных средств». В установленных случаях
упаковка должна обеспечивать стерильность.

МАРКИРОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и

транспортирование лекарственных средств».