background image

соответствии с ОФС «Стерилизация».  

ИСПЫТАНИЯ 

Системы 

терапевтические 

должны 

соответствовать 

общим 

требованиям  ОФС «Лекарственные  формы»  и  выдерживать  испытания, 
характерные для данной лекарственной формы. 

Описание.

 

Приводят 

описание 

внешнего 

вида 

системы 

терапевтической, включая описание устройства доставки. 

Растворение. 

Испытание  проводят  в  соответствии  с  методикой  и 

нормативными  требованиями,  указанными  в  фармакопейной  статье  или 
нормативной  документации.  Определяют  количество  действующего 
вещества, которое должно высвободится из системы терапевтической в среду 
растворения за определенный промежуток времени. 

Прочность. 

Испытание  проводят,  если  указано  в  фармакопейной 

статье  или  нормативной  документации,  в  соответствии  с  методикой  и 
нормативными  требованиями  фармакопейной  статьи  или  нормативной 
документации. 

Микробиологическая  чистота. 

Все  системы  терапевтические,  за 

исключением 

стерильных 

должны 

выдерживать 

требования 

ОФС «Микробиологическая чистота». 

Стерильность. 

Стерильные  системы  терапевтические  должны 

выдерживать  испытание  на  стерильность  в  соответствии  с  требованиями 
ОФС «Стерильность».

 

УПАКОВКА

 

В  соответствии  с  требованиями  ОФС «Упаковка,  маркировка  и 

транспортирование  лекарственных  средств».  В  установленных  случаях 
упаковка должна обеспечивать стерильность. 

МАРКИРОВКА 

В  соответствии  с  требованиями  ОФС «Упаковка,  маркировка  и 

транспортирование лекарственных средств». 

 

2057