Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

100

⋅

−

где:

– масса содержимого, указанная на этикетке, г (или полученная путем

умножения номинального объема на плотность препарата).
Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной

документации, процент выхода содержимого упаковки должен составлять не
менее 90 %, и результатом считают среднее арифметическое, полученное при
определении процента выхода содержимого из 3 упаковок.

Однородность массы дозы.

Испытание проводят для дозированных

аэрозолей и спреев, представляющих собой растворы. Испытание аэрозолей
для ингаляций проводят в соответствии с ОФС «Лекарственные формы для
ингаляций» (испытание «Однородность доставляемой дозы»).

Контроль данного показателя должен проводиться не только для доз,

высвобождаемых из одной упаковки, но и для доз, полученных из разных
упаковок. Процедура отбора доз должна включать в себя отбор доз в начале,
в середине и в конце использования препарата.

Высвобождают одну дозу и отбрасывают ее. Спустя не менее 5 с

встряхивают  упаковку  в  течение  5 с,  снова  высвобождают  и  отбрасывают
одну  дозу.  Повторяют  указанную  процедуру  еще  3 раза,  если  иначе  не
указано  в  фармакопейной  статье  или  нормативной  документации.
Взвешивают упаковку. Встряхивают упаковку в течение 5 с, высвобождают и
отбрасывают одну дозу, снова взвешивают упаковку. По разности вычисляют
массу высвободившейся дозы.

Испытание повторяют еще для 9 доз, указанных в фармакопейной

статье или нормативной документации. Рассчитывают среднюю массу
дозы

ср

)

и отклонения индивидуальных значений от средней массы дозы.

Лекарственное средство считают выдержавшим испытание, если не

более 1 из 10 индивидуальных масс отклоняется от средней массы на
величину, превышающую 25 %, при этом не более чем на 35 %. Если 2 или
3 результата выпадают из пределов 75-125 %, испытание повторяют с