background image

Рассчитывают  скорость  утечки  содержимого  упаковки  в  год  в 

процентах от средней массы (

V

%

) по формуле: 

.

100

3

%

m

V

V

m

=

 

Если  не  указано  иначе  в  фармакопейной  статье  или  нормативной 

документации,  среднегодовая  скорость  утечки  для  12  упаковок  не  должна 
превышать 3,5 % от средней массы содержимого упаковки и ни для одной из 
них не должна превышать 5,0 %. Если, хотя бы для одной упаковки, скорость 
утечки превышает 5,0 %  в  год, но  ни для одной из упаковок не превышает 
7,0 %,  испытание  на  утечку  проводят  еще  на  24  упаковках.  Не  более 
2 упаковок из 36 могут иметь скорость утечки больше 5,0 % и ни для одной 
из них скорость утечки не должна превышать 7,0 % в год. 

Если масса содержимого упаковки менее 15 г, средняя скорость утечки 

для 12 упаковок не должна превышать 525 мг/год и ни для одной из них не 
должна  превышать  750 мг/год.  Если  хотя  бы  для  одной  упаковки  скорость 
утечки превышает 750 мг/год (но не более 1,1 г/год), то испытание на утечку 
проводят  еще  на  24 упаковках.  Не  более  2 упаковок  из  36  могут  иметь 
скорость утечки больше 750 мг/год и ни для одной упаковки из 36 скорость 
утечки не должна превышать 1,1 г/год. 

Испытание  клапанного  устройства.

  Испытание  проводят  для 

аэрозолей,  если  указано  в  фармакопейной  статье  или  нормативной 
документации.  Методика  определения  должна  быть  приведена  в 
фармакопейной статье или нормативной документации  

Выход  содержимого  упаковки.

  Испытание  проводят  для 

недозированных аэрозолей и спреев.  

Упаковку  взвешивают  вместе  с  распылителем  или  насадкой  с 

точностью до 0,01 г (

m

4

)

.

 Нажатием на распылитель или насадку из упаковки 

удаляют  все  содержимое  и  снова  взвешивают  упаковку  вместе  с 
распылителем или насадкой с точностью до 0,01 г (

m

5

). 

Выход содержимого в процентах (

X

) вычисляют по формуле: 

1840