Рассчитывают скорость утечки содержимого упаковки в год в
процентах от средней массы (
V
%
) по формуле:
.
100
3
%
m
V
V
m
⋅
=
Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной
документации, среднегодовая скорость утечки для 12 упаковок не должна
превышать 3,5 % от средней массы содержимого упаковки и ни для одной из
них не должна превышать 5,0 %. Если, хотя бы для одной упаковки, скорость
утечки превышает 5,0 % в год, но ни для одной из упаковок не превышает
7,0 %, испытание на утечку проводят еще на 24 упаковках. Не более
2 упаковок из 36 могут иметь скорость утечки больше 5,0 % и ни для одной
из них скорость утечки не должна превышать 7,0 % в год.
Если масса содержимого упаковки менее 15 г, средняя скорость утечки
для 12 упаковок не должна превышать 525 мг/год и ни для одной из них не
должна превышать 750 мг/год. Если хотя бы для одной упаковки скорость
утечки превышает 750 мг/год (но не более 1,1 г/год), то испытание на утечку
проводят еще на 24 упаковках. Не более 2 упаковок из 36 могут иметь
скорость утечки больше 750 мг/год и ни для одной упаковки из 36 скорость
утечки не должна превышать 1,1 г/год.
Испытание клапанного устройства.
Испытание проводят для
аэрозолей, если указано в фармакопейной статье или нормативной
документации. Методика определения должна быть приведена в
фармакопейной статье или нормативной документации
Выход содержимого упаковки.
Испытание проводят для
недозированных аэрозолей и спреев.
Упаковку взвешивают вместе с распылителем или насадкой с
точностью до 0,01 г (
m
4
)
.
Нажатием на распылитель или насадку из упаковки
удаляют все содержимое и снова взвешивают упаковку вместе с
распылителем или насадкой с точностью до 0,01 г (
m
5
).
Выход содержимого в процентах (
X
) вычисляют по формуле:
Предыдущая < | 1840 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF