background image

Методика для аэрозолей  

(дозированных ингаляционных лекарственных форм, 

 находящихся под давлением) 

Помещают  соответствующий  фильтр  на  нижнюю  ступень,  собирают 

импактор,  проверяют  систему  на  герметичность,  следуя  инструкциям 
производителя. Адаптер закрепляют на входном порте таким образом, чтобы 
конец  мундштука  испытуемого  ингалятора  находился  на  одном  уровне  с 
горизонтальной осью  входного  порта, а  сам  ингалятор  был  ориентирован в 
рабочую  позицию  согласно  инструкции  по  применению  (как  правило, 
вертикально).  Насос  соединяют  с  выходным  отверстием  прибора  и 
устанавливают  скорость  потока  воздуха  на  входе  28,3±1,5  л/мин.  Насос 
отключают. 

Если нет других указаний в инструкции по применению, встряхивают 

ингалятор  в  течение  5  с  и  высвобождают  одну  дозу  в  воздух.  Включают 
насос, вставляют мундштук в адаптер и производят выпуск дозы в импактор. 
Отсоединяют ингалятор от адаптера, встряхивают и вновь производят выпуск 
дозы в импактор. Повторяют процедуру. Количество высвобождений должно 
быть  минимальным,  как  правило,  не  более  10.  Через  5  с  после  последнего 
высвобождения отключают насос. Разбирают прибор. Отсоединяют входной 
порт,  адаптер  и  мундштук,  промывают  их  растворителем,  указанным  в 
фармакопейной  статье  или  нормативной  документации.  Аккуратно 
извлекают фильтр и улавливающие пластины, промывают их определенными 
порциями  растворителя,  указанными  в  фармакопейной  статье  или 
нормативной  документации.  Используя  аналитический  метод,  указанный  в 
фармакопейной  статье  или  нормативной  документации,  определяют 
количество  действующего  вещества  в  каждом  из  собранных  объемов 
растворителей.  Рассчитывают  респирабельную  фракцию  (процентное 
отношение содержания действующего вещества, определенного на ступенях, 
указанных  в  фармакопейной  статье  или  нормативной  документации,  к 
заявленному  содержанию  действующего  вещества)  по  методике, 
приведенной в фармакопейной статье или нормативной документации. 

2085