background image

Методика для порошков для ингаляций 

Поскольку  аэродинамические  характеристики  отдельных  ступеней 

каскадного  импактора  Андерсена  откалиброваны  для  использования 
скорости  потока  воздуха  28,3  л/мин,  а  при  определении  респирабельной 
фракции  в  порошках  для  ингаляций  не  предполагается  обязательного 
соблюдения указанной скорости потока воздуха, необходимо валидировать и 
обосновывать  использование  импактора  в  условиях,  предполагающих 
установку скорости потока, отличную от 28,3 л/мин. 

Помещают  соответствующий  фильтр  на  нижнюю  ступень,  собирают 

импактор  и  проверяют  систему  на  герметичность,  следуя  инструкциям 
производителя. 

Использование 

пресепаратора 

оговаривается 

в 

фармакопейной  статье  или  нормативной  документации.  Если  в 
фармакопейной  статье  или  нормативной  документации  имеются 
соответствующие указания, некоторые ступени могут не использоваться. Для 
обеспечения  эффективного  поглощения  частиц  каждую  пластину  и 
пресепаратор  допускается  смазывать  глицерином

 

или  аналогичной 

нелетучей, относительно инертной жидкостью с высокой вязкостью. 

Соединяют импактор с системой регулирования потока, как указано на 

рис. 4 и описано в табл. 3. 

Если нет других указаний, пропускают через прибор с подсоединенным 

ингалятором 4 л воздуха со скоростью потока (

Q

исх

), использовавшейся при 

определении однородности дозирования.  

Подсоединяют  измеритель  скорости  потока  к  входному  отверстию 

системы.  Для  измерения  скорости  исходящего  потока  используют  либо 
измеритель  скорости  потока,  откалиброванный  для  потока,  исходящего  из 
измерительного  прибора,  либо,  в  случае  использования  прибора, 
откалиброванного  на  измерение  скорости  входящего  потока  (

Q

вх

), 

рассчитывают скорость исходящего потока (

Q

исх

) по закону идеального газа: 

,

0

0

P

P

P

Q

Q

вх

исх

=

 (1) 

Предыдущая <  | 2086  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF