Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

ингалятором 4 л воздуха со скоростью потока (

исх

), использовавшейся при

определении однородности дозирования. Проводят калибровку скорости
потока воздуха, как описано для каскадного импактора Андерсена.

По 20 мл растворителя, указанного в фармакопейной статье или

нормативной документации, помещают в ступени 1

−

4, закрывают

пробками. Наклоняют аппарат, чтобы смочить пробки для нейтрализации
электростатического заряда. Закрепляют адаптер на входном порте.

Готовят порошковый ингалятор в соответствии с инструкцией по

применению.  При  включенном  насосе  и  закрытом  двустороннем  клапане
вставляют  мундштук  ингалятора  в  адаптер.  Высвобождают  порошок  в
прибор, открыв клапан на время Т (± 5 %), необходимое для пропускания 4 л
воздуха  при  заданной  скорости  потока.  Повторяют  процедуру.  Количество
высвобождений должно быть минимальным, как правило, не более 10. Через
5 с после последнего высвобождения отключают насос.

Отсоединяют ступень 5 прибора. Аккуратно извлекают фильтр и

промывают  растворителем,  указанным  в  фармакопейной  статье  или
нормативной  документации.  Отсоединяют  входной  порт  и  адаптер  от
прибора,  и  также  промывают  растворителем.  При  необходимости
ополаскивают  внутреннюю  поверхность  трубки  ступени  1  растворителем,
позволяя  растворителю  стечь.  Омывают  внутренние  стенки,  осторожно
поворачивая прибор. Следят, чтобы жидкость не проникала из одной ступени
в  другую.  Используя  аналитический  метод,  указанный  в  фармакопейной
статье  или  нормативной  документации,  определяют  количество
действующего  вещества  в  каждом  из  собранных  объемов  растворителей.
Рассчитывают  респирабельную  фракцию  (процентное  отношение
содержания действующего вещества, определенного на ступенях, указанных
в  фармакопейной  статье  или  нормативной  документации,  к  заявленному
содержанию  действующего  вещества)  по  методике,  приведенной  в
фармакопейной статье или нормативной документации.