Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

высвобождают  и  отбрасывают  одну  дозу.  Спустя  не  менее  5 с  снова
встряхивают  упаковку  в  течение  5 с,  высвобождают  и  отбрасывают  одну
дозу. Повторяют указанную процедуру еще 3 раза, если иначе не указано в
фармакопейной статье или нормативной документации. Через 5 с выпускают
одну  дозу  в  приемник  аппарата.  Содержимое  приемника  собирают  путем
последовательных  промываний  и  определяют  содержание  действующего
вещества в объединенных промывных водах.

Испытание повторяют еще для 9 доз, указанных в фармакопейной

статье или нормативной документации.

Препарат выдерживает испытание, если 9 из 10 результатов находятся

в пределах от 75 до 125 % от среднего значения, а все результаты находятся в
пределах от 65 до 135 %. Если 2 или 3 результата выпадают из пределов
75

−

125 %, испытание повторяют с 20 другими дозами. Не более 3 из

30 значений могут выходить за пределы 75-125 %, и все значения должны
быть в пределах от 65 до 135 %.

Для аэрозолей и спреев, содержащих несколько действующих веществ,

испытание на однородность дозирования должно быть выполнено для
каждого вещества.

Размер частиц.

Испытание проводят для аэрозолей и спреев,

представляющих  собой  суспензию  действующих  веществ  и  не
предназначенных  для  ингаляций.  Методики  определения  и  требования  к
размеру  частиц  должны  быть  указаны  в  фармакопейной  статье  или
нормативной документации.

Респирабельная фракция.

Испытание проводят для аэрозолей,

предназначенных для ингаляций, в соответствии с требованиями
ОФС «Аэродинамическое распределение мелкодисперсных частиц». Нормы
указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.

Вода.

Испытание проводят, если указано в фармакопейной статье или

нормативной документации. Определение проводят в соответствии с
ОФС «Определение воды». Нормативные требования указывают в