Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Видимые механические включения

ОФС.1.4.2.0005.18

в лекарственных формах
для парентерального применения
и глазных лекарственных формах

Взамен

ОФС

.1.4.2.0005.15

Испытание предназначено для визуальной оценки парентеральных и

глазных лекарственных форм на наличие видимых механических включений,
для которых предусмотрена оценка содержания механических включений в
соответствии

требованиями

ОФС «Лекарственные

формы

для

парентерального применения» и ОФС «Глазные лекарственные формы».

Для оценки содержания видимых механических включений могут

использоваться другие валидированные методы, адекватность которых должна
быть подтверждена материалами исследований.

Для препаратов, требующих нестандартных условий проведения

испытания и критериев оценки, методика и нормативные требования должны
быть обоснованы.

Испытанию подвергаются лекарственные средства, находящиеся в

процессе производства (или изготовления), на заключительной стадии
производства, при выпуске, а также при контроле третьей стороной.

Испытание лекарственных препаратов в ёмкостях из непрозрачных

материалов проводят в соответствии с требованиями, указанными в
фармакопейных статьях и нормативной документации.

Требования данной статьи не распространяются на суспензии и

эмульсии, гели, имплантаты, лекарственные препараты с высокой вязкостью.

Испытание не проводят для интенсивно окрашенных жидкостей, степень

окраски которых не может быть определена.