Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Видимые механические включения (далее механические включения) –

посторонние  подвижные  нерастворимые  частицы  (кроме  пузырьков  газа),
случайно  присутствующие  в  лекарственных  препаратах  для  парентерального
применения  и  глазных  лекарственных  формах,  видимые  невооруженным
глазом.

Выборка – число ёмкостей, которые необходимо отобрать от каждой

серии анализируемой продукции для проведения испытания.

Оборудование

Устройство для просмотра:
- состоит из находящихся рядом в вертикальном положении черного и

белого матовых экранов подходящего размера;

- оборудовано регулируемым плафоном, снабженным подходящим

затемненным  источником  света  с  соответствующим  отражателем.
Интенсивность освещения в точке контроля должна быть от 2000 до 3750 люкс
(для  цветных  стеклянных  и  прозрачных  пластмассовых  ёмкостей
предпочтительнее использовать более высокие мощности света).

Зона испытания при просмотре должна быть освещена электрической

лампой накаливания или лампой дневного света соответствующей мощности,
указанной в табл. 1.
Таблица 1 – Мощность источника света

Группа Окраска, консистенция

лекарственных препаратов

Электрическая лампа

накаливания

, Вт

Лампа дневного

света, Вт

1.1

Бесцветные

1.2

Окрашенные

(или опалесцирующие,

вязкие)

100

Примечания

1 Группа 1.2 включает бесцветные растворы в ёмкостях из

светозащитного стекла или окрашенные растворы в ёмкостях из бесцветного

стекла, а также опалесцирующие или вязкие жидкие лекарственные препараты

в ёмкостях из прозрачных полимерных материалов.