Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Всю серию бракуют, если количество единиц продукции, имеющих

механические включения, превышает или равно числу, указанному в графе 5
табл. 2 и 3 для суммарного объема первой и второй выборок.

1.2. Испытание твердых лекарственных форм для парентерального

применения

Условия проведения испытания:
- от каждой серии произвольно отбирают первую полную выборку в

соответствии с табл. 4;

- проводят подготовку образцов в помещениях класса чистоты В;
- специалист должен работать в стерильном костюме и шапочке из

безворсовой ткани и резиновых перчатках, обработанных соответствующим
разрешенным раствором;

- оборудование, химическую посуду и принадлежности для работы

обрабатывают раствором разрешенного моющего средства (массовая доля
0,1 %), несколько раз промывают горячей водой и ополаскивают водой, не
содержащей механических включений;

- вскрытие флаконов или ампул, растворение лекарственного препарата,

контроль растворителя и препарата проводят в помещениях класса чистоты А
(в ламинарном потоке стерильного воздуха).

Таблица 4 – Нормативы объемов выборок и критерии оценки

Группа препаратов

1,2

Количество ёмкостей в серии

до 35000

включительно

до 70000

включительно

до 105000*

включительно

Число

выборок

Кол-во

образцов

Число

выборок

Кол-во

образцов

Число

выборок

Кол-во

образцов

1. Препараты,

предназначенные для

внутривенного введения,

а также с указанием на

этикетке «для инъекций»:

- 1 г включительно

- более 1 г (до 5 г

включительно)

2. Препараты,

предназначенные для

внутримышечного введения: