background image

- 1 г включительно 

- более 1 г (до 5 г 

включительно) 

      1 

      1 

      5 

      3 

      2 

      2 

      10 

       6 

      3 

      3 

    15 

      9 

 

* От каждых последующих 35000 ёмкостей отбирается одна дополнительная выборка 

 

 

Примечания 

1.  Для  препаратов  с  дозировкой  более  5 г  число  выборок,  количество 

образцов  в  выборке  и  норма  содержания  механических  включений  должны 

быть указаны в фармакопейных статьях или нормативной документации. 

2. Для проведения испытания в контролирующих органах (при контроле 

третьей стороной) отбирают удвоенное количество образцов, учитывая число 

выборок,  вне  зависимости  от  группы,  к  которой  отнесен  препарат.  При 

необходимости  контролирующие  органы  могут  запросить  дополнительное 

количество образцов, превышающее удвоенное их количество. 

 
Подготовка образцов  

Ёмкости,  отобранные  для  просмотра,  освобождают  от  этикеток  и 

алюминиевых  колпачков;  3  раза  промывают  водой,  не  содержащей 
механических  включений, и подсушивают  в  ламинарном потоке  стерильного 
воздуха. 

Вскрытие  ампул  производят  следующим  образом:  на  поверхность 

капилляра  с  помощью  победитового  ножа  наносят  насечку,  затем  к  краю 
насечки прикасаются раскаленной докрасна молибденовой или вольфрамовой 
проволокой.  После  охлаждения  капилляр  осторожно  снимают.  Возможен 
любой  другой  способ  вскрытия,  исключающий  попадание  стекла  в 
содержимое ампул. 

Для растворения используют воду или другой растворитель, указанный в 

фармакопейной  статье  или  нормативной  документации,  предварительно 
профильтрованный через мембрану с диаметром пор не более 1,2 мкм. 

Предварительно проводят визуальный контроль растворителя.  Берут 10 

тщательно  вымытых  флаконов  вместимостью  10 мл  и  с  помощью 
предварительно  промытого  медицинского  шприца  или  фильтрующего 
приспособления  типа  «Пистолет»  (или  других  аналогичных  устройств)  в 
каждый  флакон  вливают  около  5 мл  соответствующего  растворителя.  Затем 

Предыдущая <  | 2122  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF