Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Пленки глазные

– испытание проводят в соответствии с требованиями,

указанными в фармакопейной статье или нормативной документации.

При просмотре фиксируют количество ворсинок в каждой единице

продукции.

В случае обнаружения в единице продукции хотя бы одной твердой

частицы или более 5 ворсинок проводят повторный контроль на удвоенном
количестве (других) образцов.

В случае обнаружения хотя бы в единице продукции частичек стекла –

серия бракуется.

При обнаружении в единице продукции удвоенного количества образцов

хотя бы одной твердой частицы или более 5 ворсинок серия полностью
бракуется.

Качество продукции определяется по коэффициенту дефектности,

который рассчитывается как среднеарифметическое число ворсинок из взятых
на вторичный (выборочный) контроль единиц продукции.

Серия считается годной для препаратов:
- во флаконах, если коэффициент дефектности не превышает 1,5;
- в тюбик-капельницах, если во взятом на просмотр количестве тюбик-

капельниц  не  более  4 %  единиц  продукции,  содержащих  механические
включения  (при  этом  в  каждом  тюбике-капельнице  не  должно  быть  более
5 ворсинок).

Глазные лекарственные формы с опалесценцией не бракуются в случае,

если опалесценция допускается фармакопейной статьей или нормативной
документацией.

Испытания лекарственных форм для парентерального применения

и капель глазных при изготовлении в аптеке

Осуществляется сплошной контроль на механические включения всех

ёмкостей с растворами для парентерального применения и каплями глазными
в соответствии с вышеприведенными методиками. Все ёмкости подвергаются