Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

объединяют  в  чистой  емкости  для  получения  объема  не  менее  25 мл.
Испытуемый  раствор  может  быть  приготовлен  также  путем  смешивания
содержимого  соответствующего  числа  упаковок  с  последующим
разбавлением до 25 мл водой, свободной от частиц, или свободным от частиц
растворителем,  если  невозможно  использовать  воду,  свободную  от  частиц,
что  должно  быть  указано  в  фармакопейной  статье  или  нормативной
документации.

Порошки для приготовления растворов для парентерального

применения растворяют в воде, свободной от частиц, или в соответствующем
растворителе, свободном от частиц, если невозможно использовать воду, что
должно быть указано в фармакопейной статье или нормативной
документации.

Число испытуемых образцов должно быть достаточным для получения

статистически значимого результата. Испытания образцов объемом 25 мл и
более можно проводить на серии менее 10 шт. в соответствии с правилами
отбора проб согласно ОФС «Отбор проб».

1. Счетно-фотометрический метод

Прибор.

Испытание проводят на приборах, основанных на принципе

светоблокировки и позволяющих определять размер частиц и число частиц
соответствующего  размера.  Прибор  калибруют  с  помощью  дисперсии
сферических  частиц  (стандартный  образец),  имеющих  известный  размер  от
10  до  25 мкм.  Стандартный  образец  диспергируют  в  воде,  свободной  от
частиц. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать агрегации частиц
в процессе диспергирования.

Проверка пригодности условий проведения испытания.

Предварительно  проводят  проверку  пригодности  условий  (окружающей
среды,  подготовленной  стеклянной  посуды  и  используемой  воды)  для
проведения  испытания.  Для  этого  определяют  наличие  механических
включений  в  5  пробах  воды,  свободной  от  частиц,  по  5 мл  каждая,  по