background image

описанной  ниже  методике.  Если  в  25 мл  для  объединенных  5  проб  число 
частиц размером 10 мкм и более превысит 25, то условия не пригодны для 
проведения испытания.  

Подготовительные  этапы  проведения  испытания  необходимо 

повторять,  пока  окружающая  среда,  стеклянная  посуда  и  вода  не  станут 
пригодными для проведения испытания.  

Методика. 

Перемешивают 

содержимое 

образца, 

медленно 

переворачивая его 20 раз. При необходимости осторожно удаляют этикетки и 
элементы укупорки. Очищают наружные поверхности вскрываемой упаковки 
струей  воды,  свободной  от  частиц,  и  удаляют  пробку,  избегая  какого-либо 
загрязнения  содержимого.  Готовят  испытуемый  раствор  в  соответствии  с 
указаниями,  приведенными  выше,  в  зависимости  от  объема  содержимого 
контейнера.  Для  удаления  пузырьков  воздуха  приготовленный  раствор 
оставляют стоять в течение 2 мин или обрабатывают ультразвуком. 

В  объединенной  пробе  объемом  не  менее  25 мл  определяют  число 

частиц  размером,  равным  или  превышающим  10  и  25 мкм.  Проводят 
4 измерения. При этом не принимают в расчет результаты определения для 
первой пробы и рассчитывают среднее число частиц в испытуемом образце. 

Оценка  результатов.

 

Препараты  с  номинальным  объемом  100 мл  и 

менее  отвечают  требованиям,  если  в  одной  упаковке  среднее  число  частиц 
размером  10 мкм  и  более  не  превышает  6000,  а  среднее  число  частиц 
размером 25 мкм и более не превышает 600. 

Препараты  с  номинальным  объемом  более  100 мл  отвечают 

требованиям, если в 1 мл среднее число частиц размером 10 мкм и более не 
превышает  25,  а  среднее  число  частиц  размером  25 мкм  и  более  не 
превышает 3.  

Если  среднее  число  частиц  превышает  указанные  значения,  то 

проводят испытание препарата методом микроскопии. 

2. Метод

 

электрочувствительных зон (метод Култера) 

2132