Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

используют коммерческий или приготовленный в лаборатории раствор
натрия хлорида 0,9 %.

Для удаления пузырьков воздуха приготовленный раствор оставляют

стоять в течение 2 мин или обрабатывают ультразвуком.

В объединенной пробе объемом не менее 20 мл определяют число

частиц размером, равным или превышающим 10 и 25 мкм.

Принимают в расчет результаты 3 измерений и рассчитывают среднее

число частиц в испытуемом образце.

Оценка результатов.

Препараты с номинальным объемом 100 мл и

менее отвечают требованиям, если в одной упаковке среднее число частиц
размером 10 мкм и более не превышает 6000, а среднее число частиц
размером 25 мкм и более не превышает 600.

Препараты с номинальным объемом более 100 мл отвечают

требованиям, если в 1 мл среднее число частиц размером 10 мкм и более не
превышает 25, а среднее число частиц размером 25 мкм и более не
превышает 3.

Если среднее число частиц превышает указанные значения, то

проводят испытание препарата методом микроскопии.

Метод микроскопии

Оборудование

бинокулярный микроскоп и фильтровальная установка.

Микроскоп оборудован окуляр-микрометром и двумя осветителями.

Микроскоп настроен на 100-кратное увеличение.

Поле зрения окуляр-микрометра представляет собой окружность,

разделенную  по  диаметру,  и  состоит  из  большого  круга,  разделенного
перекрестиями на квадранты, прозрачные и черные стандартные окружности
диаметром  10  и  25 мкм  при  стократном  увеличении,  и  линейной  шкалы  с
ценой  деления  10 мкм.  Шкала  калибруется  по  аттестованному  объект-
микрометру. Относительная ошибка линейной шкалы допускается в пределах
±2 %.

Один из осветителей − яркий эпископический осветитель, встроенный